制剂中的生药粉微生物控制

力力

制剂中需要加生药粉或原生粉，在粉碎，灭菌，干燥过程中往往灭菌后还会存在沙门菌异常，是什么原因？是灭菌不彻底还是人员操作不当？该如何来控制沙门菌？有没有什么比较好的方法啊。

793295036

目前中药行业原生药粉微生物控制是行业的难点！药典只是洗净干燥粉碎，没有灭菌这一步骤。中药研究指导意见征求意见稿，只是讲用于无菌制剂和眼用制剂，原生药粉可以用湿热或干热灭菌，因此，除了你申报工艺中有灭菌这一步骤，一般检查员是不认同“灭菌”这一说法的！很多工艺和标准是过去几十年的东西，过去微生物要求没有现在这么高，标准不断提高，工艺没有相应提高，是无法满足标准的！说以这是困绕行业的第一个问题，即法规问题。然后就是灭菌的方法问题，现在研究的较多的有湿热灭菌，但此法灭菌的蒸汽穿透是大问题，药粉要铺的特别薄，产能很低，实际操作中时有不合格；干热灭菌温度太高，一般很少应用；过热瞬时灭菌，由于过热蒸汽比热容小，虽然温度高，但热量小，从目前试验反馈的情况看，效果不稳定，并且无法用湿法灭菌的理论进行等效换算，总之，你遇到的问题是整个行业的普遍性问题！实际上，用的最多的也最难以说的还是辐照法。

大呆子

沙门菌一般都是动物来源的吧？是否可以考虑从源头控制？

793295036

793295036 发表于 2019-8-15 07:30
目前中药行业原生药粉微生物控制是行业的难点！药典只是洗净干燥粉碎，没有灭菌这一步骤。中药研究指导意见 ...

如果法规允许，产品又适应，辐照成本可能更低!

小金库

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