【新奇杯】中药干燥给我的困惑-排风与温度对干燥产品的影响

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【新奇杯】中药干燥给我的困惑-排风与温度对干燥产品的影响

这个月事真多，刚迎接完跟踪检查，整改报告写还没提交，又迎来外贸审计，迎来送往不可开交。好不容易得空登录蒲公英药学论坛，已错过好几篇征文，往下浏览【新奇杯】中药干燥给我的困惑征文再有几个小时就结束了，将就着写一篇练练手笔。

在质量部工作，整天跟《药品生产质量管理规范》（GMP）打交道，干燥技术接触的真不多，还是把十几年前在口服国体制剂车间配料岗位的实践经验分享给大家或许能给读者已启发。

公司当时生产一个品种是颗粒制剂，也就是益母草颗粒剂，该剂型采用的是热风循环烘箱和沸腾干燥机。工艺流程大概是这样的：干燥前先将浸膏、糖粉、糊精按适当比例混合，加适量润湿剂继续搅拌均匀制软才，过十四目筛后送入热风循环烘箱或沸腾干燥机干燥。

干燥操作时出了几次质量事故，200kg的颗粒干燥到时间，打开设备中间产品检测水分超标，车间召开会议分析原因，车间有意见干燥温度设定合格、干燥时间符合工艺要求、把责任推给化验室检测操作失误；化验室把责任推给车间，认为生产车间操作失误，多次扯皮找不出原因，后来技术副部长，到车间打开排风系统发现，沸腾干燥机排出的粉尘把排风滤网堵塞了，时间温度都合规湿风没排出去。干燥控制参数不完善，干燥不仅要控制温度时间还要控制排风量。大概隔了两年，实施GMP认证重新编写了益母草颗粒生产工艺规程，不知是什么原因益母草颗粒的干燥工艺温度定的高了，结果进行工艺验证的时候物料干燥糊了，产品不合格工艺验证失败。后经调查，设定的干燥温度控制参数超过了产品的耐受限度。干燥没考虑产品的特性。

中药品种繁多，成分复杂多样，中药干燥无论采用什么技术要结合产品的性质选择干燥工艺，多糖量较高，其黏性大和透气性差品种，黏度较高、热敏性强、易氧化的中药采用相同的干燥工艺不可能可行；

中药干燥要如实反映干燥过程，控制参数设置不合理同样影响干燥效果。

给力宏

涨姿势了！我们当年做提取干浸膏时候也出现了烤焦，后面把蒸汽加热烘箱改为热水浴，温度稳定了，以后就好了很多

liuchaons

没有出风温度、物料温度吗？监测好这2个参数，干燥时间其实不用要求的那么严格，买一台快速水分测定仪，干燥至水分符合工艺要求出料就行了。。。。

ZMDTZS

过程控制偏差造成的

鹤城

第一次事故，培训不到位。车间都不懂，排风相关检查工作吧。出问题就推给质量部。

第二次事故，工艺设计问题。工艺参数是拍脑袋来的吗？