GMP之外的砖头---OEB职业暴露等级

porenbuhao

   最近在琢磨新建场地的设备OEB等级防护策略。这仿佛仍是一片处女地，一片荒凉，可以搜到的指南貌似是多的，可是到了法规监管层面，乏善可陈，简直就是没有。
同样是没有，可是据我了解到的，欧美这一块做的比我们好很多了。原因肯定是很多的。
    我想国内EHS管理局肯定也希望推进，可是如果推下去，又会有多少药企无法支撑这块支出而倒下。可是，不推的话，仍有大量一线操作人员的健康得不到保障，天知道等到他们退休后，会有什么奇奇怪怪的毛病出现。这是一个两难困境。
    那么，我想请教一下各位专家们，国内外的药事管理中，有没有出现这类讨论的声音呢？GMP肩负起一定的担子，督促国内药企强化EHS人员防护，引入高活性API OEB等级匹配的生产设备？

roy129383

OEB的控制等级一般根据化合物的MSDS查询结果来分级，贵公司如果是做创新药的可能需要自己花钱花精力做相关的化合物活性测试，但如果是仿制药一般可以通过查询化合物的MSDS信息查询到相关OEL/OEB的限度及等级，相关的工程控制措施一般根据不同的OEB等级分为1.敞口操作；2.密闭操作；3.整体送风；4.局部排风；5.层流；6.隔离器；7.αβ阀等措施，其实这些东西在从GMP的角度大家都认识，但考虑的出发点一般都是从预防污染与交叉污染的角度考虑，很少从工业卫生的角度考虑罢了。

hiscliff88

各位好！有关于OEB分级的由来吗？

麦田.守望

这个不是GMP管理的范围。不出重大人身伤害事故，国内不会抄欧美EHS法规的，放心吧
国内最不缺的就是人


补充内容 (2019-8-29 17:02):
http://www.safebridge.com/technical-papers

孙艳红

在国内，一部分药企EHS做的还是不错的

Jacob1188

希望你能琢磨出好点子来，为国内制药装备管理献言献策。等你好消息。

suqinlu

很好的想法

制药企业小菜鸟

以人为本还是以产品为尊

syhorchid

OEB等级防护，值得引起重视

793295036

关键是活性成分的“工业卫生（IH）”值难以确定！需要从毒理及临床做起。

胜利者

不做防护你去现场吗？

丽空之海

基于风险，一般新药和高活性药物关注比较多，比如肿瘤药、青霉素这类，但一般仿制药个人觉得即使国外检查，关注度也不高，更别说国内了。路漫漫其修远兮

zhan.shenbadi

roy129383 发表于 2019-8-26 08:13
OEB的控制等级一般根据化合物的MSDS查询结果来分级，贵公司如果是做创新药的可能需要自己花钱花精力做相关 ...

描述的很详细，对于一些高活性的一般您说的这几类产品都可以解决。就看您对OEB等级的要求了。

德尬

对人员防护的问题，据传即将写进新的GMP里了，在与欧美设备供应商进行业务接触中，其对自身员工的职业防护做得相当到位，对试机产品都要求提供相应的MSDS文件及相应防护手段准备性文件；国内药企以前制造各种精麻毒放等产品时，OEB防护不到位，引起很多一线员工的健康受到影响，在员工法律意识逐渐加强的情况下，出现相应的职业危害企业是逃避不了责任的。

指染浮华

前阵子WHO那边有这方面的呼声，拟将EHS纳入GMP系统，如果真要实行，制药企业怕又是一场腥风血雨

山顶洞人

这样子，成本优势会进一步弱化啊

丑的惊动国防部

在职业接触限级方面，国家貌似对于工程验收标准都是没有的

dengjianyyy

hiscliff88 发表于 2020-10-6 16:26
各位好！有关于OEB分级的由来吗？

没有官方标准，都是企业自己在定标准。

wo2008zhc

都是讨论前景、使用起来的好处，没有一个说的清楚具体怎么计算实际某种产品OEL-OEB-定级的

PS：我不是埋怨大家，是说那些提出概念的“砖家”！一个个像公知一样，坐而论道、夸夸其谈！

dengjianyyy

wo2008zhc 发表于 2022-2-10 16:46
都是讨论前景、使用起来的好处，没有一个说的清楚具体怎么计算实际某种产品OEL-OEB-定级的

PS：我不是 ...

没有收集到人的NOEL数据之前，就是靠一些经验“公式”计算，不同的公式结果都不一样。OEB定级也是各自在搞，没有权威的国际标准，各自从屁股出发。专家肯定是从安全角度出发，大家都知道，不接触最安全，一切都按最严格的来最安全；企业当然从综合效益出发，工人金贵的安全成本更重要，工人没那么金贵的设备和运营成本就更重要。