热议药品管理法--非官方解析版（二）

山顶洞人

这个章节不太熟，瞎说八道一番。

第二章　药品研制和注册	解析
第十六条　国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。	临床是硬性，技术是王道，无分中西，回归本源，拒绝浮躁。
国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。	中药独立的临床价值评价体系，未来的先发制高点，但需要大量的基础研究，现代科学和传统方法缺一不可。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。	儿童药热点，结合前句，中药儿童药会是热点中的热点。千言万语一句话，还是要看基础研究，取决于技术评价体系。临床开展的难点难以突破，或许安全性先行？
第十七条　从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。	相比旧版，给创新松绑，同时加上规范的约束。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。	质量管理贯穿全生命周期，目前的人才稀缺地啊，考虑转行呗。结合后面的罚则来看，做研发的质量管理，风险小，收益高哈！
第十八条　开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。	原则性指导，具体要等着看后续的“有关规定”
第十九条　开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。	最关键的倒逼机制，不过没有个证明，机构敢配合开展？还有，发补这种拖延症怎么解决？
开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。	飘过
第二十条　开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。	不熟，再飘，只是想起上次基因修改那事，伦理委员会本身就不规范怎么办？
伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。	再飘
第二十一条　实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。	再飘
第二十二条　药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。	飘结束，感觉在临床研究这部分，没有太大的改进，不像法律，倒像个规范或者指南。
第二十三条　对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。	谁负责审查？太模糊了，缺乏对患者本身的尊重。生命权未得到充分主张。
第二十四条　在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。	与以往差别不大，略
申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。	后续对应的罚则不够严厉，相对生产销售假劣药，这个其实后果更恶劣。
第二十五条　对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。	责任赔偿的具体实施要求很值得玩味，保证金？责任险？
国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。	原料药的创新不能单干了，出口的咋办？其它辅料什么的先略过。
本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。	附加剂怎么定义？
第二十六条　对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。	这个似乎还是不能满足突发公共卫生危机的处理。
第二十七条　国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。	对于当下难题的解决，也依然是安慰大于实际
批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。	对于泄密，由其它法律进行约束。公开程度把握，且待下文
第二十八条　药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。	未能解决标准品现状存在的难题，采购不到、过期等。法律盲区啊
第二十九条　列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。	旧款，略

千古流芳芳

对于版主对二十五条的解读有些许不同看法：


二十五条  国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。    版主解读：原料药的创新不能单干了，出口的咋办？其它辅料什么的先略过。


但是，


国家局2019年7月16日发布的（2019年 第56号）：为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告中的   


第（九）条：仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通过审评审批的登记状态标识为“A”，未通过审评审批的标识为“I”。审评审批时限和要求按照现行《药品注册管理办法》等有关规定执行。


现在原辅包参照DMF模式受理，但公告中明确提到原料药，可单独审评审批。

离歌笑as

什么时候能整成完整的一套解析，就好了

山顶洞人

离歌笑as 发表于 2019-9-3 14:53
什么时候能整成完整的一套解析，就好了

这不是挤牙膏呢么，急啥

chenqiang179

学习了。非常感谢。

syhorchid

好一个挤牙膏

山顶洞人

千古流芳芳 发表于 2019-9-3 20:10
对于版主对二十五条的解读有些许不同看法：

谢谢提醒

longyun262

谢谢分享，感谢楼主！

cheng_shu_ying

第十九条应该是申请人在审批平台上可以自己查看结果的吧，只不过没有证书？
然后二十七条的第一句，也感觉不像法律，更像是领导安排的任务

ssbfj

感谢楼主分享