9001稳定性试验指导原则第二版公示稿

Attackill · 发表于 2019-9-11 17:43:34

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全面向ICH看齐，有些地方不舍得删，又保留了中国特色。然后就有了这一段：
(3)强光照射试验供品开口放在强光照射试验供品开口放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的装置内，光源可选择任何输出相似于 D65/ID65发射标准的光源，或同时暴露于冷白荧光灯和近紫外下，并于照度为 4500Lx± 500Lx的条件下放置 10天， 光源总照度应不低于 1.2·106 Lx·hr，近紫外灯能量不低于 200w·hr/m2，并于第 5天和第 10天取样。
照度标准4500±500Lx，我们按照4500Lx来执行，那么累计 1.2·106 Lx·hr要多久呢？要266.6个小时，起码要11天；那么如何在10天240个小时内积满1.2·106 Lx·hr呢？照度要达到5000Lx。是4500±500Lx的上限！试问谁能让设备压着法规线跳舞？如果规定时间，规定照度总量，那势必要把标准调整成5000±500Lx甚至更高。无脑的抄作业，搞出个自相矛盾的两个数据，岂不笑话！附件是征询意见稿原文。请大家讨论下，是我理解错误吗？

syhorchid · 发表于 2019-9-11 18:35:13

关注一下

jasonzhang6688 · 发表于 2019-9-12 11:13:45

公示稿，企业可以提意见，以提高企业的责任感

hohomomo · 发表于 2019-9-12 13:01:38

感觉楼主很愤慨，习惯就好。每版不都是发布了以后还有勘误版么

Attackill · 发表于 2019-9-12 14:26:39

jasonzhang6688 发表于 2019-9-12 11:13
公示稿，企业可以提意见，以提高企业的责任感

听您的意思，好像是故意留出BUG来提高企业和单位的自我修养

Attackill · 发表于 2019-9-12 17:57:49

hohomomo 发表于 2019-9-12 13:01
感觉楼主很愤慨，习惯就好。每版不都是发布了以后还有勘误版么

你这么说，好像有点这个情绪在里面。不过和第一版相比，我就觉得很无语。第一版公示稿没有累计量的需求。第二版直接照抄过来，也不掰着指头算算。

大海 · 发表于 2019-9-23 07:31:14

关注关注，标准与国际接轨

ShaKang · 发表于 2019-10-15 21:04:36

请问这种征求意见稿是在哪里查到的?

scslk0045 · 发表于 2019-10-17 16:12:24

谢谢分享

jude1985 · 发表于 2019-12-12 14:54:24

ShaKang 发表于 2019-10-15 21:04
请问这种征求意见稿是在哪里查到的?

国家药典委员会网站有公布

Doitasyoulike · 发表于 2019-12-12 15:05:22

扭扭捏捏的，读书人的事情，那能叫抄吗？

lishihan · 发表于 2020-3-4 10:03:25

关注关注，标准与国际接轨

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