中药饮片原料合格

L5b441166 · 发表于 2019-9-15 13:18:52

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本帖最后由 L5b441166 于 2019-9-15 13:32 编辑

请教各位老师，原药材检验合格，但是成品饮片分为了统货和选货两个规格，现在选装货合格，统货检验不合格，这种情况一般都是怎么处理？药监局检查时会提出问题吗？

mfd252386 · 发表于 2019-11-3 17:01:43

一种药材生产成两种等级的饮片，这是现实情况，想要做到合规我认为非常麻烦，首先工艺规程的问题，你大小分档是在什么时候，净选或干燥后的筛选，以黄芪为例，你应该在净选的时候就大小分档，润不能一起润，切不能一起切，和生产两批无区别，记录就少了个净选记录；再一个工艺验证问题，一种药材生产成两种等级的饮片，你在验证的时候就要做到这种情况，两个等级都合格，你的工艺才有效；根据楼主叙述，首先我认为贵单位肯定是在干燥后筛选分开，再一个我武断的认为贵单位工艺验证肯定没做这块，如果做了，出现您叙述的情况，首先进行OOS调查，排除实验室偏差，若非实验室偏差，则启动偏差程序，调查生产整个过程，若有人或设备原因，则可对该批统货进行再加工或销毁等等（示偏差调查结果而定），如果工艺问题，则需要对工艺进行再验证；记住现行的工艺规程，是经过验证的，按照现有的工艺规程进行操作，只要原料合格理论上你生产出来的产品都是合格的。为防止以上情况我给你上中下三个建议，上策按照要求进行生产、工艺验证、准备充足的资料支持，中策购进质量均匀的中药材，一种中药材生产一种规格，筛下来的作为尾料处理，下策在现在大部分饮片厂不能真实生产的情况下，还是不建议记录按照实际写，省不了记录又省不了检验的，一批只生产一个规格

华佗 · 发表于 2019-9-17 08:51:46

L5b441166 发表于 2019-9-16 08:29
不好意思，我太菜表达不清楚，是这样的我们购买了一批黄芪原药材，经检验合格后入库，现在切片后规格分为了 ...

你们化验室还是有点常识的，另外黄芪这个品种是很特殊的，越大越不合格！一般不会一批货做两个规格，不合格可能性还是比较大的，从原料采购尽量分开规格，分别检验，到成品不合格风险会降低！

letheyifang · 发表于 2019-9-15 17:40:03

问题好难回答哦！
1.到底什么项目不合格
2.是否已经做OOS?
3.确认不合格肯定是不能销售的等挨罚？

L5b441166 · 发表于 2019-9-16 08:29:55

不好意思，我太菜表达不清楚，是这样的我们购买了一批黄芪原药材，经检验合格后入库，现在切片后规格分为了统和选两个规格，分了两个批次。分别检验，现在选装黄芪含量不合格了

。我们当然不会销售不合格产品，但是化验室主任说因为你已经检验了，有了记录，这个属于异常情况，检验员检验时没法解释。化验室主任意思是说以后不要一个原料做两个规格和批次，请教他这样说对吗？这个属于偏差吗？需要启动OOS吗?另外如果不进行OOS，检查员检查时这个算是个问题吗吗。

wanghong3169 · 发表于 2019-9-16 08:39:08

你把好的都做成选装货了，剩下的边角尾料做统货，大都数情况都不合格啊。

丁斐12 · 发表于 2019-9-16 09:24:54

黄芪越大黄芪甲苷越不容易合格，黄芪这品种不能单纯分大小的，

L5b441166 · 发表于 2019-9-17 22:38:24

华佗发表于 2019-9-17 08:51
你们化验室还是有点常识的，另外黄芪这个品种是很特殊的，越大越不合格！一般不会一批货做两个规格，不合 ...

谢谢版主回复

晨鸣妈妈 · 发表于 2019-9-18 08:16:04

同意以上老师的说法！顶一下！

k12312 · 发表于 2019-9-18 17:14:08

华佗说的对，原药材分多规格后进行生产，单一规格的原药材生产多规格产品的，容易发生个别规格不合格现象

hy123 · 发表于 2019-9-18 17:27:12

黄芪、甘草越是末梢越容易合格，所以统货容易合格

hkyyhys285 · 发表于 2019-9-19 13:51:57

统货不合格说明进货有问题，怎么去生产了，属违规

紫宵 · 发表于 2019-10-29 17:06:56

华佗发表于 2019-9-17 08:51
你们化验室还是有点常识的，另外黄芪这个品种是很特殊的，越大越不合格！一般不会一批货做两个规格，不合 ...

选货合格统货不合格就感觉有点问题，我感觉问题在取样和检验上

L5b441166 · 发表于 2019-10-30 14:04:50

hkyyhys285 发表于 2019-09-19 13:51
统货不合格说明进货有问题，怎么去生产了，属违规

我没表达清楚成品检验合格后大包装入成品库然后过筛分为统货和选货

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