固体制剂车间空气检测项

jin1004

固体制剂车间除了微生物和悬浮粒子是GMP规定要检测的，日常运行过程中需要检测风量、风速、噪音、压差、温湿度、高效检漏吗，需要采购相应的设备吗，我认为风量是需要的，房间送风阀调整过后需测量送风量并计算换气次数，照度和噪声在GMP中没有具体要求，只在厂房设计规范中有要求，可以不检测，高效检漏需要定期检测的，高效过滤器安装前后都需要检测是否泄漏，保证设备的使用过程完整性

一叶知秋1234568

定期进行环境的环境监测（洁净度）即粒子、沉降菌、浮游菌，监控周期需要具体情况进行评估确定

风量、压差、高效检漏、温湿度可以在每年的车间空调系统验证中做。照度和噪声首次的空调系统验证需要有，在验证的话可以进行评估确定是否做，建议照度还是要做的。

设备是一定要采购的，不然光有人怎么做呢。

风量罩、压差计、温湿度计，风速计，粒子计数器，浮游菌采样器，PAO高效检漏仪（高效检漏可以外包出去改别人做就不用买了，但是肯定是自己做的便宜，量少就自己做，量多就找第三方做）

个人建议仅做参考，希望能帮到你

jin1004

一叶知秋1234568 发表于 2019-9-26 15:29
定期进行环境的环境监测（洁净度）即粒子、沉降菌、浮游菌，监控周期需要具体情况进行评估确定

风量、压 ...

谢谢您的建议，很实用

zhan.shenbadi

PAO的检漏建议还是外包，该设备货值较大，每年还需要校验，校验费用也不少。

看雪

楼上说的很全了，我就看看不不不补充了

wanghong3169

气溶胶是不是不准用了，不符合环保规定。

jin1004

zhan.shenbadi 发表于 2019-9-26 15:49
PAO的检漏建议还是外包，该设备货值较大，每年还需要校验，校验费用也不少。

嗯，考虑使用尘埃粒子计数法，比较古老的方法，代价小，或者外包，暂时高效不多，等运行车间多了，在购买吧

zzljxl

1、压差也是一个重点吧
2、气流组织要不要做？