【颇尔杯】SUT，国内需要尽快形成共识

daixulin

在我的印象中，USP 会议与培训中文平台已举办了几次“一次性使用系统”研讨会，由于本人所在公司目前没有使用该系统方面的计划，没有怎么关注过，感觉USP委员会太前卫，直至本次征文，笔者才突然感觉，SUT时代好像已经到来。

与传统的不锈钢固定设备相比，SUS优点很明显：

1、提供了更大的灵活性，包括快速实现产品切换，以及增强产品安全性，将产品交叉污染风险降至最低；

2、可以降低前期资本投资和运营成本，系统安装、调试和投运所用时间更少；

3、能更快形成生产能力，免去了不锈钢设备的清洗、消毒和（再）验证。

缺点也很明显：

1、需要大量的经常性费用；

2、需要接受溶出/析出验证挑战；

3、系统完整性测试，材质和部件可更换性困难；

4、使用完的设备环保处理比较困难。

所以，笔者认为，就像一次性餐具不能完全取代传统餐具一样，制药业有SUT一席之地，但SUS不能全面替代传统的不锈钢固定设备。其应用范围动物细胞培养，以及其他需要快速开发和高效生产中小批量的产品，特别是这些产品的上游处理部分。

另外，个人觉得细胞疗法，其生产过程是标准化的，但产品是针对个别患者个性化的，所以其生产工具一定像一次性输液器一样都是一次性的。

连续化生产肯定也是SUS应用的一个重要领域。而为了适应连续化生产的需要，耐用性也将是SUT研究的一个重点方向。

而解决目前SUS系统规模较小，通常不超过2000L的问题，混合系统肯定是一个方向，如像餐饮业，某些情况下会采用内部为软体袋外部采用硬质固体件一样，采用不直接接触药品的固定不锈钢罐体/构件加直接接触药品的一次性使用的塑料件设备。

当然，目前UST还是一项比较新的技术，企业和监管部门都还有很多东西需要学习。但技术不断进步，我们不可能老是墨守成规，必须不断的与时俱进，为了更好的发展SUT技术，建议监管部门尽快完善这方面的技术指南，以尽快形成业内共识，不能让企业自己瞎子摸象。

笔者觉得这方面USP干得不错，值得借鉴。同时个人觉得，蒲公英举行本次征文很有意义，建议下一步组织一下这方面的培训，让相关企业多学习学习。

syhorchid

形成共识，需要时日

luckylala

今年10月底和12月初均会有一次性系统的培训，10.31-11.01苏州站已定，https://www.ouryao.com/thread-511951-1-1.html