纯化水系统验证 求大神呢

瓶瓶

纯化水系统验证里面1.钝化过程是否需要检测？

2.纯化水罐中的纯化水是否需要做有效期验证？

西文

一、关于钝化起码需要验收，验收标准：酸洗钝化表面应是均匀的银白色，不得有明显的腐蚀痕迹，焊缝及热影响区表面不得有氧化色，不得有颜色不均匀的斑痕。
   如有必要可进一步用蓝点实验法检查验收酸洗钝化处理质量：待酸洗钝化表面基本干燥后，用1克铁氰化钾K3[Fe(CN6)]加3毫升(65%~85%)硝酸HN03和100毫升水配制成溶液(宜现用现配)。然后用滤纸浸泽溶液后，贴附于待测表面或直接将溶液涂、滴于待测面，30秒内观察显现蓝点情况，无蓝点为合格，试验后需将试验液体冲洗干净。
   二、关于纯化水效期，现在都是24小时不间断循环系统，这个效期建议验证15天（前提是15天内无使用）排放到低液位制备新水，如果有日常紫外线或者臭氧消毒，可以不做这项验证，日常周期取水确认水质即可
     其实应该进行纯化水输配系统停机挑战测试，经过3次或3次以上停机挑战（比如停机12小时，确认水质合格，可以执行8小时，如果之后发生意外停机不超过8小时的情况，可以直接使用，当然你也可以挑战24小时     
     可以加我微信18600102463 拉你进制药厂水系统微信群

椒陵小小兵

有效期咋做？

往事随风123

1.钝化过程应该不需要检测，可以在验证中描述钝化过程，报告后附钝化记录即可。
2.这个效期验证主要看你们对纯化水的需求量，如果你们水系统每天都会制水，不存在纯化水罐长期存水的可能，那就不需要进行效期验证。如果储水罐有长期储水情况，或者生产上有需要储水的情况，建议做效期验证。具体效期多长，根据你的储水环境和实验结果而定。

辅料

一般酸洗钝化是不需要检测的，如果是好一点设备厂家人员会在酸洗钝化之后在现场会帮你做一下内窥镜的拍照，这样结合着内窥镜就能粗略的确认了现场焊点的钝化效果；
纯化水要不要做有效期验证这件事你不必纠结，如果你的纯化水分配系统要是开启那么这些用水点每天都会有取样监测，一周内至少会每个点都取到并有监测数据，如果超过一周都不用纯化水的情况下谁也不会去开启分配系统，直接排掉，下次用下次再消再制水呗。

夕玦

1、首次安装确认时，工艺管道钝化可以按照GB中相应标准进行验收；
2、根据使用量确定及储罐内水是否参与分配系统循环。

hbytop

纯化水的设计一般和用水量相匹配，边制边用，如果长时间不用，只能排空，现用现制。再说了，储罐有水的话，只能打循环，即使做周期确认，真做到微生物不合格，那你管道也污染了，再处理就麻烦了。

瓶瓶

谢谢大家，我们这是安装的新的，需要验证方案

大草原制药人

循环的不水不用做有效期验证；若贮罐没有连接循环系统，只在贮罐贮存就得做有效期，一般为24小时。钝化过程一般会检测PH,时间其它没有检测。

瓶瓶

大草原制药人 发表于 2019-11-1 09:04
循环的不水不用做有效期验证；若贮罐没有连接循环系统，只在贮罐贮存就得做有效期，一般为24小时。钝化过程 ...

好的，谢谢解疑

瓶瓶

大草原制药人 发表于 2019-11-1 09:04
循环的不水不用做有效期验证；若贮罐没有连接循环系统，只在贮罐贮存就得做有效期，一般为24小时。钝化过程 ...

我们验证为纯化水，分为3个阶段，每个阶段为4周，前一个阶段28天每天都需要做水的全项目检测，关键是还有二十几个取样点，工作量巨大，第二阶段才开始做周全检，我记得可以是第一周全项目每天都要做，以后是按周检，有没有相关的文件规定哦

大草原制药人

指南。

瓶瓶

大草原制药人 发表于 2019-11-1 10:56
指南。

哪个指南呢，我参考是北京的一个工艺用水指南