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11月1日江西省药监局公示了三则飞检过程中，3家药企因被查不合格责令停产整改的通知。
江西省药监局此前开展了全省医疗器械生产企业手术衣产品专项整治行动，在于2019年9月23日至25日、10月16日-17日组织对江西鼎顺医疗设备有限公司、南昌永德利医疗器械有限公司、南昌市兴兴医疗器械有限公司等3家医疗器械生产企业实施了飞行检查。
省局现场检查中发现，江西鼎顺医疗设备有限公司、南昌永德利医疗器械有限公司、南昌市兴兴医疗器械有限公司生产质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，企业应针对发现的问题立即停产整改，对存在的问题进行原因分析，采取有效措施整改到位。同时评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回相关产品。企业应当完成全部缺陷项整改，拟恢复生产前，须书面报告江西省药监局，经核查符合要求后，方可恢复生产。
多家药企选择停产！除此之外，医药资讯地方台注意到近来医药行业除了频频高管变动之外，药企生产经营也变化很大，10月份停产的药企就多达9家。其中山东省3家，江西省1家，甘肃省2家，福建省1家，重庆市1家，湖南省1家。
据悉湖南九典制药股份有限公司于2019年10月4日收到浏阳市环境保护局出具的《行政处罚决定书》因涉嫌以逃避监管的方式将需要进入污水处理设施的废水委托未具备处置能力的浏阳广凌环境事业发展有限公司进行处置。被要求依法停产进行整改，还罚款了100万元。
以下7家企业均因《药品生产许可证》注销而停止生产，其中闽王（厦门）药业有限公司、山东山水中药饮片有限公司、枣庄市安康医用氧气有限公司、山东华颐康制药有限公司均因为有限期届满未申请换证所以依法停产；甘肃渊和中药材生物科技发展有限公司、酒泉市培丰中药材生态种植加工有限公司、重庆厚捷制药有限公司是主动申请注销证书而停产；江西省玉山东港中药饮片有限公司（注册地址：江西省上饶市玉山县金山工业园区）因企业自身原因，停止生产。详情如下：
停产≠不被监管据不完全统计，2019年已经有超过50家药企停产，也有部分药企在停产后有依法恢复生产的，但是不论如何，选择停产一定有其迫不得已的理由，但是停产并不意味着就能躲避监管了。鄂食药监函[2009]9号文件规定：
一、 药品生产企业暂停生产6个月及以上，应在停产前20日内报所在地市级局备案，说明停产原因、停产日期、对遗留的中间产品处理措施、厂房（设施、设备）所采取的养护方法等。 二、 药品生产企业需要重新恢复生产，应在恢复生产前20日内报请所在地市级局同意，由所在地市级局派员进行现场检查，具备恢复生产条件方可批准恢复生产。药品生产企业恢复生产后应将前三批产品检验报告复印件报所在地市级食品药品监督管理局备案。
可见，针对药企停产，药品监管部门有严格的管理办法。 除湖北省外，江西省要求拟停产3个月以上的，要提前向药监部门报告；山东省要求拟停产6个月的药品生产企业（含药品生产企业的车间），要提前向药监部门报告。 不难看到，对药企来说，无论是阶段性整修，还是实在无力继续生产，在满足生产条件和各项质量标准方面，都不能掉以轻心。
来源：医药资讯地方台 浏览器搜索：【CIO在线】获取最新大健康行业合规资讯
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发表于 2019-11-6 22:24:34
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