这类药品，迎来大检查！

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11月8日，河北省药品监督管理局发布通知，公布将对河北省第二类精神药品经营企业开展书面检查。

通知显示，为进一步规范第二类精神药品经营管理，督促药品经营企业落实主体责任，防止含可待因复方口服液体制剂等第二类精神药品流入非法渠道，按照《国家药监局关于开展第二类精神药品经营环节专项检查的通知》（药监综药管﹝2019﹞80号）要求和《药品经营许可证管理办法》第二十二条“监督检查可以采用书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式”规定，河北省药监局决定对全省第二类精神药品经营企业开展书面检查。

根据通知内容，河北省第二类精神药品经营企业需对近两年第二类精神药品经营情况进行全面梳理自查，重点核查第二类精神药品销售流向、购买方资质和安全管理制度，查找分析第二类精神药品管理存在的问题和薄弱环节，严防药品从药用渠道流失。

同时，相关企业应分别填报《第二类精神药品经营企业自查表》和《第二类精神药品经营情况汇总表》（见附件）；自查表应详细填写企业第二类精神药品管理执行《药品经营质量管理规范》情况及2018、2019年省、市、县（区）等各级监管部门监督检查结果与整改情况，第二类精神药品管理存在的问题和薄弱环节。

需要注意的是，第二类精神药品经营企业应承诺书面检查报告内容的真实性并为隐瞒或提供虚假资料承担相应的法律责任（企业法定代表人签名并加盖公章）。药品批发企业自查材料纸质和电子版于2019年11月15日前报省局药品流通监管处；药品零售连锁企业自查材料报所在地市场监督管理局药品监管部门。

河北省级、市级药品监管部门将对企业自查报告进行审查，建立监管台账，作为全年监管依据，确保全面覆盖、全程留痕。对于审查结果不符合《药品经营质量管理规范》的，按规定责令企业限期整改，必要时进行现场检查。对于未按规定提交报告，拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》等有关规定从重处罚。

附件：

整理：医药观察家网

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自检的一致性要做好