如果药检所检验产品无菌不合格，还不允许复验，你认为合理吗？

andyouandme · 发表于 2019-11-24 10:07:00

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如果药检所检验产品无菌不合格，还不允许复验，你认为合理吗？

补充内容 (2020-5-25 15:14):
你酸不酸啊，天气目前不热啊

空心 · 发表于 2019-11-24 10:17:35

前几天我和同事还讨论过这回事了，按照我司文件，检验不合格，第一时间被调查的就是实验室,但是在药检所检验的，怎么去调查

，这不是要命吗

jenifer · 发表于 2019-11-24 11:25:15

所谓的复验是在药检所复验还是第三方检测机构？

hhxx2018 · 发表于 2019-11-25 08:41:39

请上一级药检院检验。

火舞精灵 · 发表于 2019-11-25 08:48:45

无菌检查是特例，一般不允许复检，药典规定以一次检出为准，除非是试验无效的特例，对于药检院来说，特例是不会有的。

秦歌 · 发表于 2019-12-1 09:33:35

你先看看药典对无菌需要复检的条件哈！复检不是打药检所的脸嘛？
并且你的微生物检查本身就是一个概率的问题，连续两次检出等于是你的系统直接报废了。
哪怕是自己的实验室一般都不建议无菌复检，除非是明显的操作失误。

补充内容 (2020-5-25 19:49):
如果说不信他们的结果，你可以不送检。但是如果要无菌复检除非你们的背景特别硬，不然一般不会复检的，毕竟微生物的特性在那里！

秦歌 · 发表于 2019-12-1 09:34:23

还有一种是你试验时的环境监测不合格，然后你无菌也不合格。

yuansoul · 发表于 2020-1-3 13:23:27

依法实施

如有争议

提请联合国卫生署

飞哥123 · 发表于 2020-5-1 11:20:21

药检所也应该走一个oos调查，确认检验过程没有被污染。这样才有法律依据

飞哥123 · 发表于 2020-5-1 11:22:06

药检所的最大利器是只对样品检验负责，所以走所谓的司法程序毫无意义

frank111 · 发表于 2021-10-9 17:35:02

飞哥123 发表于 2020-5-1 11:20
药检所也应该走一个oos调查，确认检验过程没有被污染。这样才有法律依据

药检所应该不会做调查负责检验收钱吧了

小金库 · 发表于 2022-7-22 17:54:45

楼主辛苦

[质量标准] 如果药检所检验产品无菌不合格，还不允许复验，你认为合理吗？

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