原料药工艺开发失败后需要写研究结论

永恒依然4189

1、 公司在原料药API工艺转移过程中，检验结果失败，原料药研究方没有将全部成熟工艺进行转移到公司，使公司本次工艺验证失败。需要研发或者质量部些什么研究结论吗？
2、公司根据原料药API用重新选择研究公司的供应商进行原料药开发方法工艺后转移。这期间我们需要做什么。请大家发表意见

yc20160802

API小试工艺转移到生产规模工艺是另一次开发，费用可能是小试研发费用的10倍。

我带大王去巡山

1、过程有没有严格按照工艺要求操作，按照工艺操作结果不好还是操作过程随意修改了工艺。  2、产品质量没有符合要求。检测问题还是产品问题  3、转移是小试转移还是中试规模生产规模的，小试不成功还是中试、生产不成功，小试到中试到生产又是一次工艺开发，大规模会出现新问题的。4、针对每一项问题每一个点都要形成结论是什么导致 的，不能随意甩锅。5、制定合同的时候是怎么规定的，合同很重要

永恒依然4189

我带大王去巡山 发表于 2019-12-4 11:57
1、过程有没有严格按照工艺要求操作，按照工艺操作结果不好还是操作过程随意修改了工艺。  2、产品质量没有 ...

1、应该算是中试规模操作，按照工艺规程进行操作。
2、最终三批检验后确定是研发工艺这块有问题。
3、中试生产时不成功。
4、制定合同是没有相关经验，只是说道中试转移时能够保证符合申报工艺要求。能够产出合格的API