CSV免检是真的吗？

谭谈谈 · 发表于 2019-12-4 13:17:41

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各位老师，大神们，听说FDA、欧盟药监等机构在对受监管企业的CSV验证核查中，如果受监管企业使用的是西门子、罗克韦尔等大企业的信息系统，CSV验证有关的文件基本不会被核查，相反，如果使用的是国产系统，CSV验证文件将接受巨大的挑战，这是真的吗？

fever4ever · 发表于 2019-12-4 13:59:24

可以很明确告知你不是的

xu290606838 · 发表于 2019-12-4 13:49:04

这是个好招数！！CFDA去国外审计时也可以套用。

wangshanhong · 发表于 2019-12-4 14:13:09

厂家的套路

gmy0061 · 发表于 2019-12-4 14:45:36

厂商的宣传吧，估计可能性很低

sunfly · 发表于 2019-12-4 14:57:44

免检不好，将给检查员腾出大量时间去检查别的内容。
最好是花费大量时间在某个文件上，结果还OK。

270681282 · 发表于 2019-12-4 15:10:40

老夫掐指一算，此言纯属扯淡

wangziyuan · 发表于 2019-12-4 15:38:41

无稽之谈，这都有人信？？？？？

lvshui · 发表于 2019-12-10 15:06:41

其实基本上只要你现场很OK，各种措施都做得很好，文件基本很少看，但是如果现场很不OK，就开始看文件了

jerryrene · 发表于 2019-12-25 13:58:53

不可能的，比如买衣服，你花2000到商场买大牌的，会更信任他的质量，但也会稍微看看有没有线头；相反你在地摊买个100的，你会看的仔细点，还会各种挑刺，不舒服，颜色好丑。。。

另外，不要太相信西门子\RA等厂家的验证文件写的很好，我之前就合作过西门子\ABB等，其实验证文件写的真的不到位，有很大的进步空间，但相对来说比国内自控供应商要好多了。简单一句，哪家药厂的自控系统没有任何一丝的定制开发，如果有，怎么评估的，code review怎么做的

[数据完整性] CSV免检是真的吗？

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