探讨制药企业设备管理人员对GMP体系的影响，该何去何从

五月梦痕

大家好，大家都清楚制药企业质量、生产部门在药品生产环节中处于重要地位，人员组成也占有很大的比重。但大家有没有考虑，生产设备管理、维护、维修人员对于整个系统处于什么样的地位？将来的质量管理体系下，工程人员该何去何从？
大家都是行业大佬，不妨讨论讨论，说说自己对这方面的看法：
在我看来，无论是质量部门还是生产部门，大多偏向于生产工艺、质量检测、生产规范性的监督等方面，多注重软件方面，操作人员方面。随着自动化程度越来越高，生产设备也日新月异，很多以前人员操作的环节现在都变成了设备替代。但人们对设备的监督管理，到底倾注了多少。药厂不乏制药专家，但缺少设备控制专家，以至于对该方面不想深入管理，也不能深入管理。仅存的设备维修人员对GMP意识又不如质量管理人员，这样就形成了一个“相对稳定的局面”，但深入想想，设备相关风险控制到底有多少，措施又有多少？

无论是制水设备，洁净空调，还是生产设备灌装机，冻干机，一些参数改变，一些传感器的改变，对整个系统影响会有多大？

前段时间和一个药机厂家经理聊天，他说，单从设备角度来说，你们工程维修人员应该有该设备最高的权限，可以修改设备内部的参数，因为设备出现问题，你们是维修人员，你连权限都没有，你修什么设备，你对工艺不熟悉，设备运行步骤都不熟悉，你怎么能懂的设备如何运作，你怎么能够深入的了解设备，怎么能深入的维修维护设备？你们的最高权限在质量，他们又不了解设备，给了他们又有什么用，发挥不了什么作用啊。生产工艺人员也不应该有高级权限，理由一样，因为他们只是使用人员，不懂设备，不是行家。说实话，这些问题我也考虑过，但也是过眼云烟，这次和他交流，心里还是很震撼的。

说到底，就是应该提高设备维修管理人员的地位，话语权，人员配置。随着自动化程度越来越高，专业度也会越来越高，科技是个好东西，能提高效率，但也会让人产生依赖性，慢慢的都是以设备参数为依据，但设备反馈的参数是真的参数吗，设备就是稳定的吗，设备是不是需要专业人员来管理控制，等等等等。不知道GMP专家能不能意识到这个问题，哈哈

欢迎大家讨论！

xqliu

个人观点，没有枪如何打仗？

木叶忍者

设备厂家：你什么都会我特么吃什么？就不让你精，出问题给钱请我来给你修。给你点边角料技术，设备核心技术给你不存在的。

小强123456

设备人员需要懂工艺，这个是必须的

五月梦痕

小强123456 发表于 2019-12-9 16:18
设备人员需要懂工艺，这个是必须的

我们单位现在存在这么一个死循环，设备维护人员一个车间三两个人，整天光救火了，根本停不下来学习设备操作，更别说具体的工艺了。但越是不熟悉这些，修设备越费劲，

JIANG12345

“单从设备角度来说，你们工程维修人员应该有该设备最高的权限，可以修改设备内部的参数，因为设备出现问题，你们是维修人员，你连权限都没有，你修什么设备，你对工艺不熟悉，设备运行步骤都不熟悉，你怎么能懂的设备如何运作，你怎么能够深入的了解设备，怎么能深入的维修维护设备？你们的最高权限在质量，他们又不了解设备，给了他们又有什么用，发挥不了什么作用啊。生产工艺人员也不应该有高级权限，理由一样，因为他们只是使用人员，不懂设备，不是行家。”
非常同意这样的观点，我做设备运维好多年了，期间也做过项目和验证。有的公司策略还好，最高权限是在工程部，可以在需要的时候进行必要的设备操作和维护。但有的公司却不是这样，最高权限在生产部，然后给到工程的权限不高，这就增加了设备管理维护的难度，还浪费了双方的时间。不管处于何种考虑，这种没有信任的合作造成的不良后果会逐步放大。

五月梦痕

JIANG12345 发表于 2019-12-11 09:44
“单从设备角度来说，你们工程维修人员应该有该设备最高的权限，可以修改设备内部的参数，因为设备出现问题 ...

你说的很在行，也很实际。现在有的药厂领导会懂设备，有的则不注重这一块，设备管理人员无法参与到质量管理体系，很难啊

小强123456

五月梦痕 发表于 2019-12-11 07:51
我们单位现在存在这么一个死循环，设备维护人员一个车间三两个人，整天光救火了，根本停不下来学习设备操 ...

这个本身就是这么一个恶性循环的

五月梦痕

小强123456 发表于 2019-12-12 13:15
这个本身就是这么一个恶性循环的

大佬有没有解决方法

小强123456

五月梦痕 发表于 2019-12-16 08:05
大佬有没有解决方法

让老板的儿子来管理工程部

肖文12

说到底就是你设备出故障影不影响药厂赚钱才是重点，不影响你设备管理部门给我角落站好，其他部门好好庆祝，有影响且影响很大你设备管理部门给我负全责。。。这就是现在大部分药企现状

布拉德jk

大环境下的 现实问题，怎么解决？

五月梦痕

肖文12 发表于 2019-12-16 08:26
说到底就是你设备出故障影不影响药厂赚钱才是重点，不影响你设备管理部门给我角落站好，其他部门好好庆祝， ...

一针见血，内行，牛

五月梦痕

布拉德jk 发表于 2019-12-16 08:28
大环境下的 现实问题，怎么解决？

哪天GMP审核组出现一个设备大佬就好了

五月梦痕

布拉德jk 发表于 2019-12-16 08:28
大环境下的 现实问题，怎么解决？

结果导向，就如市场配置一样，时间久了，有不合理的地方自然就顺了。

五月梦痕

不知道像美国，欧洲那些药厂，经历了长时间GMP时间洗礼的国家，工程维修人员是如何定位的，是不是我们能够借鉴一下

肖文12

五月梦痕 发表于 2019-12-17 16:38
哪天GMP审核组出现一个设备大佬就好了

不可能的，设备管理都是老实人，学不会鸡蛋里挑骨头的本事