想请教各位老师，关于现场QA相关的问题

Estella1

我们公司是做体外诊断试剂的，我个人负责一个车间，车间内的工作也比较简单日常在用就两个房间，我进去巡检，抽样，卫生检查也就花了三个小时的时间，剩下时间完全不知道要做什么，并且环境监测，仓库，原辅料包材取样这些也不需要我做，剩下的时间不知道有什么事能做的，想请教下各位，现场QA从现场出来后都要做些什么，还有座位现场QA需要统计的数据有什么，这边生产用到的包材，原辅料，以及生产批次，不合格产品处理，销毁处理，这些都登记了，请问还差什么，这边似乎没做过什么偏差，从没要求过，我也不知道怎么做，也没人教，刚入行，请各位老师指点

懒洋洋的小乌龟

哪家公司，这么轻松

紫宵

喝口咖啡，多读法规，了解公司的GMP文件，有你忙的时候

Farman

指染浮华 发表于 2019-12-17 12:42
看看你们公司的文件，你会发现，这些人都在干啥，看看法规指南，你会发现，我们都在干啥

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kyrigoo

你也太轻松了吧

letitgo1

没事最好，喝喝茶，下班

指染浮华

看看你们公司的文件，你会发现，这些人都在干啥，看看法规指南，你会发现，我们都在干啥

gdg661837

诊断试剂跟我们不一样的，不要对号入座了。不过楼上说得对，你可以多看看法规啊。学习啊

maone

先把行业相关法规浏览一遍，体外诊断试剂生产质量管理规范、现场检查指导原则熟悉下， 再对着看你们二级文件，三级文件，最后，熟悉产线、产品、工艺流程、关键环节。这一套下来就需要挺长一段时间 了

蓝雨~

工艺、设备、水系统、空调系统等这类知识都会了？这些都是硬知识呀。  如：设备上某个零部件是起到什么作用的，坏了会产生什么影响，都是要慢慢掌握的。

GMP20130222

我觉得你现在可以考虑一下，你给自己未来的定位是啥？如果你想一辈子做一个现场QA，那么在你原有的工作上再加上一个祈祷，祈祷你公司不倒闭即可，如果你给自己的未来定位是更高或者别的方向，你要往那个方向发展，不过我们给的都只是建议，仅供你参考，就像我现在就不知道自己要干啥

524316lqm

首先你对你公司的产品工艺流程熟悉么？如果熟悉那么要做的就是要检查体系文件的执行情况了，哪些是符合的，哪些是不符合的，不符合项因为什么不符合，是做不到还是不想做，做不到就是文件规定的问题，要让修订升版文件，不想做就是意识的问题了，现场QA的主要体现能力的地方就是偏差的处理。

逸清草堂

找个地方泡杯茶，拿出手机，刷刷抖音，打打王者，吃吃鸡，不就你就会发现，你会找到一个很忙的新职位

Estella1

gdg661837 发表于 2019-12-17 13:03
诊断试剂跟我们不一样的，不要对号入座了。不过楼上说得对，你可以多看看法规啊。学习啊

谢谢老师，我想问下相关法规可以在上面地方获取

Estella1

524316lqm 发表于 2019-12-17 15:12
首先你对你公司的产品工艺流程熟悉么？如果熟悉那么要做的就是要检查体系文件的执行情况了，哪些是符合的， ...

谢谢老师的回答，我想问下您，什么是偏差，现场记录没有及时填写是不是就是偏差，什么时候又该做纠偏记录呢，关于偏差这词我还是上网看才知道的，问了这边的师傅似乎都说不清

Estella1

蓝雨~ 发表于 2019-12-17 13:49
工艺、设备、水系统、空调系统等这类知识都会了？这些都是硬知识呀。  如：设备上某个零部件是起到什么作用 ...

谢谢老师指点，我确实没对设备进行过了解

Estella1

maone 发表于 2019-12-17 13:12
先把行业相关法规浏览一遍，体外诊断试剂生产质量管理规范、现场检查指导原则熟悉下， 再对着看你们二级文 ...

谢谢老师的回答，我想请问下法规这些我能从什么地方获取呢。

蓝雨~

逸清草堂 发表于 2019-12-17 15:44
找个地方泡杯茶，拿出手机，刷刷抖音，打打王者，吃吃鸡，不就你就会发现，你会找到一个很忙的新职位

像我这种不刷抖音，不玩王者，不吃鸡的人还有救吗

maone

Estella1 发表于 2019-12-18 10:39
谢谢老师的回答，我想请问下法规这些我能从什么地方获取呢。

我等会发一个帖子

补充内容 (2019-12-18 16:05):
https://www.ouryao.com/thread-518993-1-1.html

蓝雨~

Estella1 发表于 2019-12-18 10:33
谢谢老师的回答，我想问下您，什么是偏差，现场记录没有及时填写是不是就是偏差，什么时候又该做纠偏记录 ...

其实我一般会参考每年偏差的数量来衡量一个厂的合规程度，当然只是自己在心里想想的