【知药必答】研发阶段的偏差如何管理？

御剑江湖 · 发表于 2019-12-18 08:42:13

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本帖最后由芳华如梦于 2019-12-18 08:42 编辑

问：药品研究机构的偏差管理跟企业的偏差管理有什么不同？

【问题来源：知药学社大讲堂-利贞群】

整理回答：研发的本质就是收集资料、试验总结的过程，研发的偏差管理可以有效避免不必要的试错、浪费和减少系统风险，有利于将个人经验转化为集体智慧，提高研发进度和工作质量。

研发的偏差管理总体可分为三个阶段：

1、研发前期：包括前期的化合物筛选、工艺开发等可按照non-GMP管理，在实验记录本上有记录，做到能够追溯就可以。

2、研发中后期及以后：如小试、中试等可按照GMP like的原则，即简化版的偏差流程，直接陈述原因和改进措施，经过简单批准即可。

3、在车间生产的注册批、临床批、工艺验证批、核查批等按照full-GMP管理，即完全根据GMP要求进行偏差管理。

另外，国内外暂无具体法规明确研发质量体系及偏差管理的具体要求，以上仅为大概的划分，各企业可根据自身情况予以规定，法无常法，贵在得法。

【答案来源：知药必答】回答仅供参考，欢迎蒲友指正、补充。

【知药必答】栏目旨在为制药同人提供专业的问题解答，思同仁之困惑，解企业之痛点。欢迎制药领域各个系统的同仁加入，为同仁答疑解惑的同时，提高自己的能力，相互交流进步。微信号：zhixinglaozhao

嘘声也算喝彩 · 发表于 2019-12-18 10:34:55

现在讲药品的全生命周期，法规后面应该会出关于研发阶段偏差，变更管理的指导原则。

xqliu · 发表于 2019-12-18 11:08:05

谢谢提供分享

御剑江湖 · 发表于 2019-12-18 13:06:47

xqliu 发表于 2019-12-18 11:08
谢谢提供分享

欢迎指正、补充~

关禁闭 · 发表于 2019-12-18 20:01:48

研发阶段的偏差由谁批准呢

张五花 · 发表于 2019-12-19 09:22:48

一直在想，单纯用一直以来的偏差和变更概念来管理研发过程是不是有点生搬硬套了

关禁闭 · 发表于 2019-12-19 09:52:01

张五花发表于 2019-12-19 09:22
一直在想，单纯用一直以来的偏差和变更概念来管理研发过程是不是有点生搬硬套了

其实是不会的，还是挺便于管理的。

Dolores1 · 发表于 2019-12-19 11:50:36

关禁闭发表于 2019-12-18 20:01
研发阶段的偏差由谁批准呢

质量负责人？

Lisa榕 · 发表于 2019-12-19 15:17:26

没有研发QA，部门负责人可以批准吧？

chinamerica_ · 发表于 2019-12-20 08:58:03

非常赞同，前期开发阶段，还是以项目负责人为主体，自己评估就好了。注册批以后的，可以按照GMP体系来、、

Wendy1984 · 发表于 2019-12-20 11:17:34

谢谢楼主的分享，最近自己参与研发体系的建设，也涉及类似问题，也有考虑过按照研发的阶段进行，但是没有楼主的思路这么清晰

御剑江湖 · 发表于 2019-12-20 13:11:49

Wendy1984 发表于 2019-12-20 11:17
谢谢楼主的分享，最近自己参与研发体系的建设，也涉及类似问题，也有考虑过按照研发的阶段进行，但是没有 ...

感谢您的认同

xxyisbest · 发表于 2019-12-21 11:02:56

学习一下

Toptop · 发表于 2019-12-24 14:28:47

研发如果用条条框框进行固定，那就不叫研发了，但是试验的痕迹和追溯是必须的，试验结果无法重现，那过程也就无法论其真实性了

御剑江湖 · 发表于 2019-12-25 08:07:09

Toptop 发表于 2019-12-24 14:28
研发如果用条条框框进行固定，那就不叫研发了，但是试验的痕迹和追溯是必须的，试验结果无法重现，那过程也 ...

赞同

开心阿碧 · 发表于 2020-3-13 16:17:04

感谢分享。另外在研发部开展的分析方法验证、对照品标定等，楼主的建议是GMP-like，还是GMP-full？理由是？

yjw · 发表于 2020-4-28 20:47:29

本帖最后由 yjw 于 2020-4-28 20:53 编辑

开心阿碧发表于 2020-3-13 16:17
感谢分享。另外在研发部开展的分析方法验证、对照品标定等，楼主的建议是GMP-like，还是GMP-full？理由是？

个人感觉应该是GMP-like，当然研发分析除了前期的分析方法开发外，其他和正常的QC差别不是很大。

木子兮 · 发表于 2021-8-19 14:12:26

验证阶段按照GMP管理

张跃平 · 发表于 2023-10-11 15:38:47

感谢楼主的分享

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