药警戒体系建立的讨论

hnnyzxl · 发表于 2019-12-18 10:44:38

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药物警戒体系大家都是怎么建立的，药物警戒部，药物警戒专员，药物警戒负责人是否为专人文件体系是否独立于GMP文件体系？求各位大神赐教~~~

Zero_Qch7g · 发表于 2019-12-18 11:16:22

文件体系独立于GMP文件体系

gdg661837 · 发表于 2019-12-18 13:54:19

独立于GMP，其实跟GMP没什么关系了。

大呆子 · 发表于 2019-12-18 13:56:59

药品管理法：“国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。”
药品生产监督管理第四十一条【药物警戒要求】药品上市许可持有人应当对上市的药品开展药物警戒工作，建立符合国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范的相关规章制度，开展药品不良反应监测并依法报告。

个人理解，企业依法以建立不良反应监督中心为主，在此下面依法建立警戒制度（国家相关制度尚未出台）即可

关禁闭 · 发表于 2019-12-18 20:08:10

已上市的都好说，现在是想知道临床阶段的到底要怎么搞

wjm8704 · 发表于 2020-1-6 21:50:56

现阶段下怎么都行，反正先搞起来，追溯系统差不多之后可能又出一个GVP吧

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