过滤洗涤干燥机再验证周期和项目大家怎么评估的？

zxy1205 · 发表于 2019-12-23 09:54:39

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请问大家，过滤洗涤干燥机再验证周期怎么评估？需要一年一次吗？干燥温度的控制怎么进行确认？

令狐瓜子 · 发表于 2019-12-23 13:25:15

验证周期具体两年还是三年还是多少年自己评估定，也不是灭菌设备，没有强制规定，干燥温度你首先OQ做探头校验、模拟量，环路测试做了，PQ做下物料干燥（工艺参数）后的水分测试就行了

zxy1205 · 发表于 2019-12-23 16:47:02

令狐瓜子发表于 2019-12-23 13:25
验证周期具体两年还是三年还是多少年自己评估定，也不是灭菌设备，没有强制规定，干燥温度你首先OQ做探头校 ...

我们这个是灭菌设备，SIP每年测试，您说的这些项目我们也考虑延长周期

令狐瓜子 · 发表于 2019-12-23 17:10:13

zxy1205 发表于 2019-12-23 16:47
我们这个是灭菌设备，SIP每年测试，您说的这些项目我们也考虑延长周期

灭菌设备的话就得一年一次了

令狐瓜子 · 发表于 2019-12-23 17:10:52

zxy1205 发表于 2019-12-23 16:47
我们这个是灭菌设备，SIP每年测试，您说的这些项目我们也考虑延长周期

延长不建议，没有法规支持

zxy1205 · 发表于 2019-12-23 17:19:58

令狐瓜子发表于 2019-12-23 17:10
延长不建议，没有法规支持

灭菌的设备PQ都要一年一次吗？一年一次不是针对灭菌验证吗？

令狐瓜子 · 发表于 2019-12-23 17:23:47

zxy1205 发表于 2019-12-23 17:19
灭菌的设备PQ都要一年一次吗？一年一次不是针对灭菌验证吗？

灭菌验证一般跟PQ结合在一起的

xyzxianyong · 发表于 2019-12-26 11:20:02

你好想确认下，你们三合一做正压测试吗？标准是多少？依据什么来的？

[原料药] 过滤洗涤干燥机再验证周期和项目大家怎么评估的？