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求助,试问这两句话理解一样吗?

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药徒
发表于 2020-1-7 11:18:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

2.使用未经审评审批的原料药生产药品;
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药徒
发表于 2020-1-7 11:31:44 | 显示全部楼层

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第一句是审评过了,但是审评没有按规定进行;
第二句是没有审评过
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-7 11:37:46 | 显示全部楼层
枫桦树林 发表于 2020-1-7 11:31
第一句是审评过了,但是审评没有按规定进行;
第二句是没有审评过

嗯嗯,我今天看新《药品管理法》条款,发现这两句话,处罚的力度不一样,所以探讨一下,谢谢了。
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药徒
发表于 2020-1-7 13:02:05 | 显示全部楼层

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字面理解
1 禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。      

2.使用未经审评审批原料药生产药品;   

参见加粗部分  一个是未按规定   一个是没有。。  一个是原料药、包材。另一个只有原料药
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药徒
发表于 2020-1-7 13:38:09 | 显示全部楼层

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枫桦树林 发表于 2020-1-7 11:31
第一句是审评过了,但是审评没有按规定进行;
第二句是没有审评过

大神能解析一下第一句话吗?
感觉有点绕,为什么说审评、审批没按规定进行?

点评

这个我也不太理解,按理说审评审批一般是要药监部门进行的,如果没有按规定审批,是不会有药品生产许可证的。可能有两个意思,一个是药监部门审批没通过,但是原料药生产厂家仍然生产销售;另一个是使用原料药的企业  详情 回复 发表于 2020-1-7 17:03
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药徒
 楼主| 发表于 2020-1-7 14:21:15 | 显示全部楼层
第九十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。
有下列情形之一的,为劣药:
(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;
(二)被污染的药品;
(三)未标明或者更改有效期的药品;
(四)未注明或者更改产品批号的药品;
(五)超过有效期的药品;
(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;
(七)其他不符合药品标准的药品。
禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

第一百二十四条 违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备,责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留:
(一)未取得药品批准证明文件生产、进口药品;
(二)使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;
(三)使用未经审评审批的原料药生产药品;
(四)应当检验而未经检验即销售药品;
(五)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品;
(六)编造生产、检验记录;
(七)未经批准在药品生产过程中进行重大变更。
销售前款第一项至第三项规定的药品,或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的,依照前款规定处罚;情节严重的,药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。
未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。
 
两句话在新《药品管理法》的原文,因为处罚力度不一样,程度不一样,第一句是按劣药定义,第二句是按假药处罚。
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药徒
发表于 2020-1-7 17:03:07 | 显示全部楼层
本草之光辉 发表于 2020-1-7 13:38
大神能解析一下第一句话吗?
感觉有点绕,为什么说审评、审批没按规定进行?

这个我也不太理解,按理说审评审批一般是要药监部门进行的,如果没有按规定审批,是不会有药品生产许可证的。可能有两个意思,一个是药监部门审批没通过,但是原料药生产厂家仍然生产销售;另一个是使用原料药的企业,对原料药生产厂家的审计不合规。
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发表于 2020-1-31 10:46:37 | 显示全部楼层

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第一个是针对已经批准生产的原料药,和已经审核批准的包材但未按照批准的内容进行的操作,可以判定为劣药甚至加药。
第二个就是未经审核批准就生产的,没有生产的手续,直接就是假药。
以上是我个人的见解。
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发表于 2021-4-26 16:32:31 | 显示全部楼层

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一个是未按照规定审评一个是未经审评,你品,你细细的品
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