改建的生产线需要备案才能生产注册批样品吗？

Rayyu1 · 发表于 2020-1-10 11:07:20

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RT，公司在原有废弃的生产线车间新改建一条化药注射剂线，目前都是在研产品，打算用这条线生产注册批样品报生产，那么问题来了：
1、这条线改建好以后，公司内部完成GMP符合性验证就能生产注册批样品，等批件下来了再现场核查
还是说
2、先进行备案，完成检查后才能生产注册批样品？
自己研究了法规一下应该是不用先检查，而且现在GMP取消认证，应该是可以等申报后现场核查吧？请各位大神分享一下经验或者看法，谢谢！
PS：《药品注册管理办法》

第六十三条　样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第七十七条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
　　样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

Rayyu1 · 发表于 2020-1-10 11:08:05

望各位蒲友不吝赐教

冰城小熊 · 发表于 2020-1-10 12:39:48

个人意见是，改建后的生产线需要先取得《药品生产许可证》，不单单是一个备案的问题。根据你的描述，生产线为改建，那么企业内部进行风险评估，肯定是高风险，高风险就要进行相应的确认工作后，到省局备案，如果省局认为风险可接受，可以直接备案，如果认为风险较高，那么就要出现场进行确认。确认的依据是《GMP》，也就是你是否在符合《GMP》的生产线上生产样品，并不是自己企业做一个确认就OK的，符合《GMP》不仅仅是硬件，还有软件！为了避免在样品生产出来后的申报风险，这些工作还是提前做了比较好！

学习生 · 发表于 2020-1-10 13:49:27

先申请报批，同意后在改，后面再来审核下，通过就好了

Rayyu1 · 发表于 2020-1-10 14:00:07

学习生发表于 2020-1-10 13:49
先申请报批，同意后在改，后面再来审核下，通过就好了

您的意思生产线改建前要申请吗？还是说先建好生产线，生产完样品再报批

Rayyu1 · 发表于 2020-1-10 14:02:52

冰城小熊发表于 2020-1-10 12:39
个人意见是，改建后的生产线需要先取得《药品生产许可证》，不单单是一个备案的问题。根据你的描述，生产线 ...

这条线是车间的原有的老线，多年来一直废弃，改建也需要重新取得药品生产许可证吗？您说的很道理，从前端控制风险，但是现在时间不允许啊，想快一点拿到批件

gaoyunlp · 发表于 2020-1-16 14:08:46

我觉得你应该去咨询审评老师，别人说的可能你也不放心。

Rayyu1 · 发表于 2020-1-17 10:25:55

gaoyunlp 发表于 2020-1-16 14:08
我觉得你应该去咨询审评老师，别人说的可能你也不放心。

咨询了省局的注册处的，说没有问题，新生产线生产许可同步申请备案