原料药更换包装规格，怎么做稳定性考察

孙华剑 · 发表于 2020-2-17 08:01:45

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包材一致，仅数量变化，模拟包装是否和以前一样

飞凌大圣 · 发表于 2020-2-17 10:09:54

包装形式是咋样的，瓶装、听装、桶装还是PE袋包装，需要根据产品性质，结合不同包装形式，每种的处理方式都不同的。

孙华剑 · 发表于 2020-2-17 10:17:23

飞凌大圣发表于 2020-02-17 10:09
包装形式是咋样的，瓶装、听装、桶装还是PE袋包装，需要根据产品性质，结合不同包装形式，每种的处理方式都不同的。

相同包装，都是桶装重量不一样

4__ur__love · 发表于 2020-2-17 10:30:43

相同包装？相同包装系统是不用再做稳定性的。
打比方说，原来是25kg/桶，双层PE+纸板桶，现在是10kg/桶，也还是双层PE+纸板桶，那就不用再额外重新做稳定性啊。

孙华剑 · 发表于 2020-2-17 10:41:38

飞凌大圣发表于 2020-02-17 10:09
包装形式是咋样的，瓶装、听装、桶装还是PE袋包装，需要根据产品性质，结合不同包装形式，每种的处理方式都不同的。

质量标准不一样，检测项目不一致稳定性该怎么做呢，长期加速分别做吗，做几批

飞凌大圣 · 发表于 2020-2-17 11:32:06

孙华剑发表于 2020-2-17 10:41
质量标准不一样，检测项目不一致稳定性该怎么做呢，长期加速分别做吗，做几批

桶的大小一样不？
原来25kg/桶，现在桶的大小不变，改装10kg了；还是因为重量变化，桶的体积也变化了？

孙华剑 · 发表于 2020-2-17 13:59:29

飞凌大圣发表于 2020-02-17 11:32
桶的大小一样不？
原来25kg/桶，现在桶的大小不变，改装10kg了；还是因为重量变化，桶的体积也变化了？

重量增加后，桶变大了

飞凌大圣 · 发表于 2020-2-17 16:58:25

孙华剑发表于 2020-2-17 13:59
重量增加后，桶变大了

物料表面接触空气是对物料有影响的，所以装完物料，剩余空间的大小影响较大。

天下子 · 发表于 2020-2-29 15:33:01

根据具体情况来分析

contactlmy · 发表于 2020-5-18 16:32:19

仅包装数量发生改变，我们没有做这样的稳定性；我们产品有25kg/桶、20十亿/桶、15十亿/桶，三个公斤数均不一样，包装形式一样（双层PE）；稳定性和持续稳定性仅包装形式保持一样（样品袋），放同样材质的桶里按周期监测就行了；FDA检查也没有提需要分别做稳定性啊

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