甘肃省药监局向3家企业发放临时医疗器械注册生产许可证

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2月15日，省药监局向甘肃蓝康医疗器械科技有限公司、甘肃拓奇实业有限公司、际华3512皮革服装有限公司等3家省内企业颁发了临时医疗器械注册生产许可证，我省医用口罩、N95口罩、医用防护服生产企业实现了从无到有的历史性突破。

战“疫”当前，针对医用防护服和口罩紧缺的状况，省药监局认真贯彻省疫情联防联控领导小组“自己产”的决策部署，向全社会发出倡议，迅速开辟绿色审批通道，发布应急审批管理公告，起草并报请省疫情联防联控领导小组医疗物资保障组印发了《疫情防控期间紧缺医用防护用品应急审批措施》，采取上门沟通、主动对接、一对一现场指导服务的方式，提前介入、随到随审，仅用3天时间完成应急注册检验和行政许可，在检验部门出具合格检验报告书当日，向3家企业应急审批发放了临时《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

疫情发生之前，我省无一家医用防护服和医用口罩生产企业，医用防护用品生产为空白。这次应急审批发证的3家医用防护服生产企业中，一家为我省药品生产企业新建项目，另外两家为原有服装加工企业转型生产。3家企业生产的医用防护服已正式下线，并通过了省医疗器械检验检测所首批产品质量合格检验检测，顺利取得了临时医疗器械注册生产许可。这3家企业医用防护服的正式投产，可在一定程度上缓解目前疫情防控医用品供需矛盾。我省自产的医用防护物资，将随我省第四批援鄂医疗队奔赴武汉战“疫”前线。

在防控疫情的特殊时期，省药监局将持续加大服务和监管力度，加强生产全过程监督，强化产品质量检验检测，进一步促进扩大我省医用防护用品产能，确保疫情防控应急生产上市的医用防护用品质量合格、安全有效。

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