FDA检查

Cc000 · 发表于 2020-3-12 17:10:39

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求助：美国FDA发布的483表格整改期限是多久？

山顶洞人 · 发表于 2020-3-12 20:26:28

没通知你们期限吗？

Cc000 · 发表于 2020-3-13 09:07:59

山顶洞人发表于 2020-3-12 20:26
没通知你们期限吗？

是按照检查员通知的期限还是有固定期限的？像国内药监局体考是6个月内完成整改。谢谢解答~

小兵 · 发表于 2020-3-13 10:12:59

抓紧整改整改措施及纠偏合理越快越好

Cc000 · 发表于 2020-3-13 10:33:01

小兵发表于 2020-3-13 10:12
抓紧整改整改措施及纠偏合理越快越好

我知道越快越好，但是我想知道有没有固定的期限呢~

Cc000 · 发表于 2020-3-13 10:41:15

小兵发表于 2020-3-13 10:12
抓紧整改整改措施及纠偏合理越快越好

我知道越快越好，但是我想知道有没有固定的期限呢~

Cc000 · 发表于 2020-3-13 10:41:34

小兵发表于 2020-3-13 10:12
抓紧整改整改措施及纠偏合理越快越好

我知道越快越好，但是我想知道有没有固定的期限呢~

Cc000 · 发表于 2020-3-13 10:42:39

小兵发表于 2020-3-13 10:12
抓紧整改整改措施及纠偏合理越快越好

我知道越快越好，但是我想知道有没有固定期限呢？

山顶洞人 · 发表于 2020-3-13 11:29:53

Cc000 发表于 2020-3-13 09:07
是按照检查员通知的期限还是有固定期限的？像国内药监局体考是6个月内完成整改。谢谢解答~

不要用国内的官僚主义套老外，人家通知你什么期限，你就什么期限回复

MJ__91 · 发表于 2020-3-13 17:27:53

Cc000 发表于 2020-3-13 10:33
我知道越快越好，但是我想知道有没有固定的期限呢~

应该是在第一次回复后官方做评价，如果通过的话，一到两个月之内貌似就会给你发信，如果没有的话，应该是没过，估计是整改力度不够，官方觉得你们工厂体系还不能称之为GMP体系。