关于无效OOS率

z_lingtian

无效OOS率的定义是：报告期内，在批次放行检验和长期稳定性检验OOS调查中，因为检验过程中的过失而判定无效的OOS结果，除以批次放行和长期稳定性检验的全部OOS结果。

想请教一下为什么只计算批次放行和长期稳定性的OOS结果，而不包括其它物料或其它稳定性研究的OOS结果？

另外，我们公司以进口分包装为主，生产线只有一条，那这个公式计算无效OOS率还有什么意义吗？

山顶洞人

这个破玩意，除非你管理已经百尺竿头，才会考虑用。跟你企业做什么，没有一毛钱的关系

歪说歪有李

有效和无效是为了评价实验室和工艺或物料供应商。采集的量当然越多越好。
所谓批次放行检验已经包括了你所说的相关物料、中间产品的检验。至于稳定性，建议你看一下USP稳定性的总论。

yhw2014

没有固定的数值，也没有标准的数值，本着事实就是的原则，面对OOS,不急于下结论，慎重采取措施，已知与未知都是合理的存在。