直接口服中药饮片需要进行稳定性考察吗？

徒有虚名 · 发表于 2020-3-18 14:53:28

今天见一中药饮片生产企业，制订了直接口服中药饮片（长期）稳定性试验，要求在0、1、3、6、9、12、18、24、36个月分别进行稳定性检查，全检，甚至包括二氧化硫残留量、重金属及有害物质、农残，觉得完全没有必要。请大家发表一下看法！

zhangmusheng · 发表于 2020-3-18 15:00:34

没有规定必须做稳定性考察

山顶洞人 · 发表于 2020-3-18 15:08:04

人傻钱多，或者形象工程吧

小乞丐 · 发表于 2020-3-18 15:09:21

听着很有道理的样子

咒逐 · 发表于 2020-3-20 14:39:58

直服饮片是有微生物限度要求的，所以做长稳没问题。但是检验项目重金属、农残？那肯定是贵细直服....

风云幻灭 · 发表于 2020-3-21 20:56:55

我单位是做了稳定性考察的，但是是有选择的对某些项目进行检测，主要是含量

josane · 发表于 2020-3-25 13:50:38

zhangmusheng 发表于 2020-3-18 15:00
没有规定必须做稳定性考察

GMP第二章第十二条第二点

pen1079 · 发表于 2020-3-26 10:17:37

直接口服中药饮片是需要全检的

徒有虚名 · 发表于 2020-3-26 10:29:47

pen1079 发表于 2020-3-26 10:17
直接口服中药饮片是需要全检的

成品肯定全检。是不是需要做长稳考察或者考察部分项目？

徒有虚名 · 发表于 2020-3-26 10:30:49

pen1079 发表于 2020-3-26 10:17
直接口服中药饮片是需要全检的

成品肯定全检。是不是需要做长稳考察或者考察部分项目？

yimengren · 发表于 2020-3-26 10:56:05

我觉得应该根据企业自己的验证文件来做，事先要自己公司做好验证文件

WANGAB12 · 发表于 2020-3-30 17:04:48

本帖最后由 WANGAB12 于 2020-3-30 17:05 编辑

如果企业规定了做长期稳定性考察只0、24 月全检，其他时间都做重点项目考察。但是法规没要求做，一般可以不做。

如是观 · 发表于 2020-4-13 16:48:48

感谢分享，资料来得非常及时

本草之光辉 · 发表于 2020-4-14 16:57:56

根据产品来吧，稳定性考察一般在首末次做全检，其他时间点只检关键质量属性。
当然了，钱太多了，全检肯定是不会有漏检的

C.Tang · 发表于 2020-5-20 11:38:11

根据公司的质量风险评估来确定，稳定性考察还是有必要的。

josane · 发表于 2020-7-7 09:28:29

都需要做稳定性考察，只是不同周期考察相对应的项目。

幸福萍萍 · 发表于 2020-7-7 09:44:06

需要做稳定性考察，应该重点做含量、微生物限度、水分。

wgx1979 · 发表于 2020-7-17 09:32:03

直接口服饮片必须做稳定性考察，主要考察内容水分、微生物、含量

FYFM · 发表于 2020-7-25 15:46:05

感谢分享，资料来得非常及时

pen1079 · 发表于 2020-9-9 11:49:22

徒有虚名发表于 2020-3-26 10:29
成品肯定全检。是不是需要做长稳考察或者考察部分项目？

目前各地的药监局重点监测的是性状、灰分、水分、二氧化硫，部分产品抽查含量。