关于确认和验证

骑王子的白马1 · 发表于 2020-3-26 12:59:23

第一次叫验证，下一次验证就叫再验证

汤小宝贝 · 发表于 2020-3-26 13:04:10

验证产品性能，确认产品功效

jinquan_chen · 发表于 2020-3-26 14:17:04

确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。主要针对厂房、设施、设备和检验仪器
验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。主要考察生产工艺、操作规程、检验方法、清洁方法等

GMP20130222 · 发表于 2020-4-1 14:28:12

首先欢迎你加入这个行业，验证这块的工作相对而言你收货会很多，现在不会没关系，让这个行业和我们一起成长，书本上的东西有时候咬文嚼字，另外论坛上也是啥人都有，这个制药行业堪称：资深杠精+秀儿发源地，有的是真的行业资深人士，从一线干到行业赫赫有名的老师，确实对很多工作都能起到切实的帮助，但是也有一些杠精、秀儿，不知道自己有几本文件没写完就开始各种装13，未来的日子你会碰到很多问题，例如大家都知道这么做不对，但是没有任何国家的文写这么做不行，这些东西的起源就从我们这个行业那些砖家、叫兽，资深杠精、秀儿上身、潘贵雨附体的推动下到了如今的局面：简单的事情复杂化，复杂的问题甩锅化，局外人看不懂我们在干啥，其实原本很简单的问题弄得相当复杂，而如今GMP已经被妖魔化，进入这个行业很容易被温水煮青蛙，当然负能的对立面还有正能，整个行业水平相对比30年前肯定是有所提高的，我们共同努力还是可以感受到了，加油，明天会更好，加油，祝你一切顺利。

你的问题：我觉得13楼（honganj）解释的很专业 没人说再验证和再确认
你和你相爱的蒙娜丽莎见面第一次（确认），彼此产生了像电焊一样的火花，你们约定“再”见一面，第一次见面是确认，第二次以及以后就是再确认（你的内心是不是想着我要再看看我的心上人）。
你和你的如意郎君天蓬哥哥决定去黑暗若水最深处一起品尝太上老君炼制的百发百中大力丸是不是有欲火焚身的效果，啊，经过验证：天哪真有这种效果，你们决定以后每年一小验证5年一大验证，第一次叫验证，从第二年开始都叫再验证。

小号的字看着就不舒服，我的给调大一点，在大一点

xu7327266 · 发表于 2020-4-14 08:42:30

实际上非要把这两个词区别开来没有多大意义，主要知道你需要干什么就行了

xu7327266 · 发表于 2020-4-14 08:43:14

丁鱼发表于 2020-3-25 21:50
确认偏向设备方面，验证偏向工艺方面的。

对的，一个偏硬件，一个偏软件

margreat2020 · 发表于 2020-4-14 08:49:50

有点晕

本草之光辉 · 发表于 2020-4-14 11:34:31

找几份完整的确认资料和验证资料，研究一下，自己模拟一下就行

xufe_2004 · 发表于 2020-7-31 21:53:36

实际有三个词 qualification verification validation , 依次可翻译为鉴定，确认，验证。一般是verification 和validation比较绕，药品和器械完全翻译相反，个人觉得药品翻译得更合理一些： validation 验证 verification确认，如果把validation 比作QA,那么verification 就是QC.
validation 证明的是预期用途，Verification 证明的是既定的标准或预定的目标。validation包含有策划的意思，策划为多个过程和标准，然后对每个过程和标准进行verification. FDA最早validation 是正对一个完整的药品工艺而言的，组成工艺的这些要素，有些需要qualification ,有些需要verification ,组合在一起validation 一个完整的工艺， qualification 表达的是这一种准入和鉴定的概念，比如人员的资质检查可以表达为一种qualification .

验证validation 从大质量体系的角度看，是一种质量保证的一种手段和方法论。是和变更，偏差，CAPA等重要的质量保证模块相对应的。
器械里容易纠结这个中文翻译；器械里validation 对应的是确认，verification 对应的是验证.

换一个角度看，RE-Validation 和re-verification 差别很大的。

英诺 · 发表于 2020-8-20 17:22:59

同意20楼正解！在器械里verification 对应的是验证.validation 对应的是确认
在ISO13485 中设计开发，延用ISO9000术语，设计验证和设计确认内涵不同，莫要混淆。新版与GB9706.1 －2020对验证方法也有此表述。如果不知啥叫验证，就不知如何验证。
另，医疗器械是对产品生产的特殊过程需要进行[b]确认[b]，没错，是确认，不是验证，这个过程包含制订准则、包含对人、机、料、法、环的确认。隔一段时间再做，就是再确认。比如灭菌过程的确认和再确认。
既吃器械的饭，就说器械的话，还是莫将药品概念照搬进器械里来。否则会蒙圈。

叮咚123 · 发表于 2020-8-24 15:13:28

zpfhn 发表于 2020-3-26 11:39
1.楼上有人说确认是针对设备、设施，验证是针对工艺、程序，你们肯定是药品行业转过来的吧
2.医疗器械 ...

非常简单明了，大神，请受我一拜

Jone_b71zY · 发表于 2020-8-24 15:46:43

验证是通过一系列活动收集数据证明A是A（A是已知或已定的），确认是通过一系列活动确定A是不是A。

Jone_b71zY · 发表于 2020-8-24 15:49:49

关于Qualification 和Validation 的区别
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=343395
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
我参加了该培训，觉得挺有道理的，与君共学。

维先优 · 发表于 2020-8-24 15:59:51

我做过医疗器械，也做过药品
以上大家的讨论都没有问题
只要记住一个药品和医疗器械关于验证和确认的概念是反的。
医疗器械的概念可以详见ISO 13485，20楼已经讲得很清晰了；
药品的概念可以详见GMP，13楼讲得很清晰所以如果要搞清楚概念，那么先要说清楚你说在哪行

医械人 · 发表于 2020-8-24 22:48:15

从另外一个层次上来解释，其实简单的理解我个人认为可以这样说，对于已知的结论叫确认，对于未知的叫验证。

医械人 · 发表于 2020-8-24 22:48:59

zpfhn 发表于 2020-3-26 11:39
1.楼上有人说确认是针对设备、设施，验证是针对工艺、程序，你们肯定是药品行业转过来的吧
2.医疗器械 ...

第一条认同，估计兄台也是在药厂里做过

达索1 · 发表于 2021-1-8 15:39:58

zpfhn 发表于 2020-3-26 11:39
1.楼上有人说确认是针对设备、设施，验证是针对工艺、程序，你们肯定是药品行业转过来的吧
2.医疗器械 ...

请问医疗器械生产质量管理规范里面有验证与确认的解释验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的要求这段解释出自哪里？

zpfhn · 发表于 2021-1-11 11:28:46

达索1 发表于 2021-1-8 15:39
请问医疗器械生产质量管理规范里面有验证与确认的解释验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认 ...

最后一章附则第八十二条

leahare · 发表于 2021-1-11 16:18:21

楼上正解，定义写的很对，不过平时用起来，就那么回事不用分的很清楚，也很难分清楚，也没必要分清楚

似水鸭 · 发表于 2021-1-11 20:29:03

山顶洞人发表于 2020-03-25 15:43
别纠结名词解释了，除非你干了许多年，然后熟读国内外指南，不过到了那个份，你发现，叫什么压根不重要

精辟

来自苹果APP客户端

关于确认和验证

点评