D级区温湿度控制

Z語咛砬

2010版GMP已不强制要求D级区温度18-26，湿度45-65
现公司存在两个问题：
1.文件体系要求D级区温度18-26，湿度45-65，两者任何一项不合格不可以生产；
2.公司现在要求节能降耗，因温湿度不合格浪费的人力、财力较多；
3.公司想放宽温湿度限制，我们计划做个风险评估。
想请教大神们：
1.你们企业对D级区限制温湿度吗？
2.如果限制的话是如何限制的？
3.我们除了做风险评估外还需要考虑哪些问题？
求大神指教

Z語咛砬

看过之后提个建议啊 谢谢

骑王子的白马1

这么宽的范围很容易达到啊，达不到就不正常了，维保做到位了很容易达到的，

AZER

就是看产品对温湿度的敏感程度，还有考虑人体舒适度和产生微生物污染的相对适宜条件

GMP20130222

从你的问题中只看到了节能减排，老板想花100块钱整出好几万的活？老板要是以小扣起家那你这个活不好干。
但是你们有没有考虑过温湿度对产品质量有没有影响？
我们的温湿度并不是直接采取的GMP标准，温湿度是和你产品的cqa以及CPP有关系的，举个例子你的产品如果是散剂，对湿度要求非常严格的，陈芝麻烂谷子说来说去又扯回注册工艺的问题，我觉得你可以把你现在的想法和你们质量负责人、生产负责人以及你们研发部负责人说说，让他们来拍板，目前你应该是掌握这个事信息最多的人，另外你也提到了风险评估，我觉得你可不可以收集大量的你说的节能减排的温湿度数据，去证明你现在的（节能减排方式下）温湿度对产品是没有影响的（第十四章附 则第三百一十一条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。）

Z語咛砬

AZER 发表于 2020-4-1 13:52
就是看产品对温湿度的敏感程度，还有考虑人体舒适度和产生微生物污染的相对适宜条件

这个已经考虑过了 我们这个产品对温湿度不敏感 浓缩丸  当然我们也会控制温湿度 只是再稍微放宽一些

Z語咛砬

GMP20130222 发表于 2020-4-1 13:55
从你的问题中只看到了节能减排，老板想花100块钱整出好几万的活？老板要是以小扣起家那你这个活不好干。
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倒不是只考虑节能降耗，而是我们已经考虑过我们产品对温湿度不敏感，当然了我们有对湿度特别敏感的仿制药，这个就肯定不会放宽限度。可能我没有表达清楚吧，我们这个是中成药，浓缩丸。我现在考虑的是有没有和我们一样的情况通过风险评估和数据积累来实现稍微放宽温湿度的情况

Z語咛砬

GMP20130222 发表于 2020-4-1 13:55
从你的问题中只看到了节能减排，老板想花100块钱整出好几万的活？老板要是以小扣起家那你这个活不好干。
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我们的注册工艺上面也不显示温湿度要求的

zsf19880416

需要企业自己评估证明车间温湿度放宽后不影响产品质量，我们也是固体口服制剂车间，我目前考虑从各组分溶解度、临界相对湿度、润湿性、加速稳定性试验、长期稳定性实验这几个方面来做，最近找了一些文献，临界相对湿度需要企业自己测定，文献有测定方法。这个我现在做的有点像跟做论文似的，现在我光参考文献已经找了快20篇了。后面我决定简单点，直接上结果，在写一个风险评估就完事。不需要在文章中进行大量的引用理论证明过程。给公司做，写简单点哈。省的到时候这个问那个问。