医用防护口罩的生产环境

mercyful007 · 发表于 2020-4-3 15:04:37

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请教各位大神，医用防护口罩的洁净区级别有没有规定？是十万级还是三十万级呢？能在打个法规上面查到？谢谢大家。

瓶瓶 · 发表于 2020-4-3 15:19:04

YY/T 0033 三十万级就可以

柚子酱 · 发表于 2020-4-3 17:03:36

瓶瓶发表于 2020-4-3 15:19
YY/T 0033 三十万级就可以

10万级http://www.gov.cn/xinwen/2016-04/13/content_5063618.htm

瓶瓶 · 发表于 2020-4-3 17:09:14

本帖最后由瓶瓶于 2020-4-3 17:10 编辑

柚子酱发表于 2020-4-3 17:03
10万级http://www.gov.cn/xinwen/2016-04/13/content_5063618.htm

这不是强制性的，是一般情况下，如果是进行生产控制加后期灭菌的话，也是能够达到的标准的
从成本来考虑，30万级够了，但是从质量来说，肯定是越高越好。

咖灰C · 发表于 2020-4-3 19:13:29

医用防护口罩用不用灭菌叻？

兰仰光 · 发表于 2020-4-3 20:47:14

纯化水用水一更洗手不锈钢纯化水感应水龙头采用满足3D原则纯化水用水是一更洗手里的标配选用双感应全自动不锈钢纯化水感应水龙头

珊123 · 发表于 2020-4-4 08:39:05

确定了么？我也不知道

shqclxy · 发表于 2020-4-4 19:42:31

应该消毒吧

ssbfj · 发表于 2020-4-5 10:30:52

咖灰C 发表于 2020-4-3 19:13
医用防护口罩用不用灭菌叻？

医用防护口罩分无菌型和非无菌型，无菌型是要灭菌的

不二12345678 · 发表于 2020-4-7 10:46:52

无菌型的话要求比较低

Ahuili · 发表于 2020-4-24 11:28:17

同问？

小静12 · 发表于 2020-4-26 09:42:53

10万级。根据食药监械监〔2016〕37号文件附件二十三《医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点》规定，医用防护口罩生产一般确定在十万级洁净室内生产。

mercyful007 · 发表于 2020-4-29 14:39:44

谢谢大家的解答，我马上上网找找这个文件学习

agandaidai · 发表于 2020-5-5 10:57:19

本帖最后由 agandaidai 于 2020-5-5 10:58 编辑

《医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点》规定：

“厂房与设施”检查要点

1．医用防护口罩生产一般确定在十万级洁净室。

查看生产区平面图、生产工艺流程图，企业洁净室（区）面积应与洁净室（区）内的人数、生产工序、生产规模相适应。

现场检查洁净室墙面、地面、顶棚、操作台是否平整光滑无裂缝无霉迹、接口处无裂缝、无颗粒物脱落，便于清洁，耐清洗消毒。

2．确认洁净室（区）的温湿度控制、门窗、线路、操作台等的设置要求。对洁净室（区），按规定进行清洁处理和消毒，并保存记录。

3．采用环氧乙烷灭菌，灭菌车间应设在僻静安全位置，设有相应的安全、通风设施。

4．查看仓储设施是否满足要求，是否按规定标识、记录。

TYKJ · 发表于 2020-7-23 08:19:44

你非无菌怎么控制能达到标准要求？我们检查的老师说非无菌比无菌还严格，必须保证生产环境达到无菌状态。

小金库 · 发表于 2023-4-17 18:53:09

感谢分享。