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本帖最后由 vabs（李） 于 2020-4-12 11:36 编辑
记录数据的故事
这是一个老生常谈的话题，无关乎那个规范的征求意见。“记你所做”这四个字是从“全面质量管理”的时代就已经像一面旗帜一样矗立我们的脑海里。毕竟，根据身份证的数据记录显示，笔者出生在1979年；所以学习前贤经验才能继续好记录数据的故事。为了讲好故事，先要刨根问底，时间轴应该是这样的：1956年，美国费根堡姆提出了全面质量管理（TQC）的概念；1960年，中国有了“鞍钢宪法”，后来没有最终应用；1978年改革开放，日本人小松将TQC引入中国；1999年，中国开始实施98版GMP。现在全面质量管理更好的简称是TQM。记录数据的故事就这样开始了，直到《药品生产记录与数据管理规范》（征求意见稿）……
2004年，笔者是个实验员。那时候就感觉Breeze英文工作站用着不方便，嗯，虽然现在我还有那两本被写上一堆中文备注的软件说明书和仪器说明书（ Rev02 WAT048740，PN：71500022303）。后来我尝试把它和操作系统都给升级了，从英文版的Win-NT到中文版Win-xp-sp1，从Breeze3.1到Empower 1154-C。当时，竟然做了项目备份，而现在只能用来在虚拟机上过瘾玩一玩；因为你再也买不到一台符合Win-NT配置的台式机。
2006年干了一件不务正业的事儿。冻干车间新购入的纯化水系统无法联机调试。老板让我去䁖两眼。凭着我那半吊子的学校时的网络管理员经验，用上放大镜看板卡的型号、芯片编码，用着那48K速度的神猫，下载到公版的控制卡驱动，然后把驱动分卷压缩后拷贝到3个软盘里，驱动好PLC的控制卡，开关一按，厂家的工程师笑了。我说：师傅，我也不需要你的ROM信息，你家的记录能不能详细一点，给个板卡的型号、版本号不行嘛！结果，那哥们一脸懵逼，不知我在说什么。当时不懂什么叫FAT啥的，总归算是解决了；要不然，就得等老资格的工程师半个月后来给解决。
2008年，在我的实验室发生了一个令我印象深刻的故事。某实验员在完成辅料的检验时，未将滴定液的F代入计算，结果造成小试产品投料增加，中间产品的控制检测含量比理论增高了3%。一查，找到了这个原因。当时意识到问题的严重性，根源在于记录中没有设计上原始计算公式（计算方法仅在SOP草案中列出）。于是复查了全部研究资料，并结合此事，对全部检验记录中进行修订升版。加入了标准计算公式、留好了划线空格。这样终于一劳永逸。类似的问题再也没有出现。我想，这是一个好的经验。 2009年，研究偏差流程的时候，关注到了“实验室结果调查”，于是，瞬间悟了，赶紧掏出我的小本本，把我的经验都进行了整理，这类的事情还可以做得这么细，终于不再以“经验谈”、“警钟长鸣”等词汇来表述此类事件了。但是，这一年最大的收获不是这个，而是因为夏天的雷击事件以及相关整改。
做实验最怕的是什么？答：刚刚准备好进行样本检测，结果停电了，天杀的停电了！这是你的感受，而我则是：为什么打雷！我们公司离开发区供电线路塔比较近，虽然这可能符合相关建筑行业GB，但谁知道呢。每年夏天打雷时都能看到高压线上的电弧。往年听说过北面离塔近的车间，遭遇过雷神一怒（办公电脑主板被击毁）。没想今年，我成了那个倒霉蛋：两块用于采集液相数据的Bus-lac被雷神收走了。心疼钱，怎么办？那时候有个论坛名曰“色谱网”，找人买了旧卡换上了。可这也不是万全之策啊，最终买了山特的UPS；我的试验啊，我的数据啊，终于可以安枕无忧了！
时间如那白驹过隙，一晃，到了2012年。有个外贸品种今年满血复活。这东西五六年前研究完，结果没单了，会相关检验的人也换了不止一茬了。老板问：你的人还能接起这个活儿来吗？我：能，东西都在；技术我都已经文档化了。是的，把你的知识记录下来，把你的文档保存下来，是多么的重要啊。有句话怎么说来着：啥是给有准备的人来着？
2015年，特殊的一年。药典升版，文件系统换血，偏又赶上了计算机化系统附录的实施。周围企业都已经用上了高大上的网络化系统，而我还在单机版，他们鄙视我，认不清形势、裹足不前。是啊，我没钱，没预算，搞毛儿！但是，没有网络化就没有吧，我把能控制的控制住，又能怎么滴！该做的工作还是要做的，摸底、一堆的调查表，急了设备部，乱了QA，疯了QC。这么形容是有道理的，毕竟平时功课不到家。没有一个好的系统描述、没有一个完善的URS，怎么做好计算机化系统的全生命周期验证；只当警察了，自己的验证仪器设备哪些合规哪些不合规，你倒是列出个矩阵图啊；一堆的QC仪器清单，能不能有个条理？到后来，一顿围追堵截，万象八法地捋顺了以后，真不需要太大投资就能解决这些问题。嗯，貌似也不完美，人和数据都在一个屋里。他们说：你要人机分离，仪器这边只能是客户端，否则数据不安全，硬盘坏了怎么办？我甩锅说：你兜里的钱就是你的啊？你咱还揣在你兜里？硬盘坏了不是还有一块儿吗（我没说的是第二块硬盘是本地备份硬盘，还有个工业硬盘作为总备份放在的安全地方）！总之，鸡飞狗跳的过了这一年。
2018年忙，啥也没关注。
2019年，得闲。翻书乐在其中。赶巧儿关注到了几版《药品数据管理规范》的征求意见。看着看着就越发云山雾罩，不得纲领。后来翻书过程中看到了WHO的数据与记录管理规范在征求意见，忽觉有点小清新。哎，都不知道该按着那个节奏走路了；先迈左脚还是迈右脚？还是跟着WHO的节奏走吧（某鹰说WHO向着我兔，鄙视它！）。
就在今年，疫情当下，我们憋在家里的时候，我局却放了一个大招引爆网络，蒲公英那几天的流量大增。可是当人们冷静下来以后，又该怎么办呢？又想怎么办呢？ 就在刚才，我发现一个叫“hmsqhs12”、“hmsqhs”的家伙，分别把我的帖子中的附件“计算机化系统&数据完整性另类省钱实战.pdf”（最后编辑于2019-8-3）在2019-09-26发到了豆丁和doc88。我能做什么，立即举报。数据归属至人我还是学过了呢，别以为我不懂。嗯，好在这个是能查证可归属、唯一的，虽然文件我没有进行任何限制。
啰嗦了一堆，话说回来，怎么看待这一版的“药品记录与数据管理规范”： 第一：要认真做。结合WHO的草案，多读两遍，仔细审视，做出一些脑图。准备吧，时间不多了，莫观望，做了总比等待强。 第二：哪些需要做。还是先从我们熟悉的地方做抓手。莫放过。比如，从一个记录的缺陷你可以无限脑洞，就看你回路大不大了。积极分类、统筹现有记录管理体系、流程的不足，设计出一版好的记录，才能把数据记录下来。别忘了，今年又是药典实施年，你可以两相结合，从而事半功倍。 第三：仔细研究数据，别只盯着电子数据。先把数据分好类，分类方法有很多。轻重缓急把握好度，你不可能一次把所有事情都做好，边做边调整。别象我一样，一个质量人，研究硬件的驱动干啥，交给专业的人去做会更好！ 第四：数据要通过记录的形式保存下来，那才有意义。虽然，hmsqhs12们可以分享我的课件，甚至不当得利；但我做这个分享的意义在于分享知识的快乐，在于蒲公英的奥义！这就是课件这种电子“数据”被保存下来，被流传的意义。 第五：凡事总要未雨绸缪，那就沉下心来吧，学会思考，多充电。这样你才能在数据的海洋、才能在记录的飞舞中、才能在规范的规管下、才能在各种合规电子化系统供应商的轰击下，找到你的那片净土、那片天空。
最后一句：数据归属至人，版权我有。
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发表于 2020-4-11 19:21:09
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楼主
，凑个热闹