【日立杯】中药企业记录不能说的秘密

胡萝卜12345

数据管理规范变脸为记录与数据管理规范，对于制药从业者有什么影响？是简单的更名还是另有深意呢？

带着各路猜想，我将征求意见稿通读了3次，至于很多人说的和上次比对那就算了，很惭愧数据管理规范我一直认为是冲着QC实验室去的，和我没关系我也没看，如果不是加上了记录两个字可能他在征求4次我也不会搭理他。

我想这个算是更名的一个猜测原因吧，为了更引人注目。

通读3次记住什么了呢？

第十四条【记录文件的审核与批准】  记录文件的审核与批准应当明确记录文件版本的生效时间，防止无效版本的使用。

因笔者所在企业为中药固体行业，企业记录运行和管理模式目前还真做不到以上两条的要求，

首先记录实现防止无效版本使用的前提是，必须要求记录按品种视同文件独立管理，笔者所在单位就做不到，而且记录还不受控。

执行起来可以概括为以下几条

1、按照品种、规格、批量制定唯一的独立整套记录；

2、按照记录业务规程要求每套记录的首页应该有起草日期和批准生效日期；

3、记录批量印刷按套整体发放，使用及审核时根据生效日期即可及时判断是否有效；

在来说说对于笔者所在中药企业这么执行的难度：

1、记录和真实生产过程不一致，尤其是中药提取始终存在二皮脸的情况；

2、记录更改频繁，如果按套印刷发放修改记录成本增大很多，原来改几页的工作量现在就得改整本，纸张和人工都是不小的开销；

3、记录样张内容频繁调整，整套大批量印刷后一旦调整原有所有的空白记录就都成了废纸，也是不小的损失；

我想这个算是更名的另一个猜测原因吧，增加记录造假成本，最终用成本逼迫你造不起假记录。

第十九条【记录使用与复制】  记录使用与复制应当采取适当措施，防止记录的丢失、损坏与篡改。复制记录时，应当规定记录复制的批准、分发、控制方法，明确区分记录原件与复印件。

如何区分原件和复印件，很多数企业采取彩色笔签字，如蓝色，这样原件和复印件一目了然，笔者所在企业统一用黑色笔签字，这个是该考虑更换下了。真遇见过工人为了图方便，把记录内可重复的书写项目用复印手段代替，审核人还傻傻分不清的现象。

第十条【数据类型】  根据数据的来源与用途，可将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据，不同类型的数据应采用适当的管理措施与技术手段。

这条说的不错，这里可以看做是一个前瞻的风险评估，需要评估数据的风险等级，不同等级的数据可以采取不同的对待方式，如关键质量属性、关键工艺参数相对应的就存在非关键，为企业指明了一条捷径。

夜已深，三读【记录与数据管理规范】已发晕，能力有限多聊不便，文内观点不妥之处还望留言指点，就此退下闪现，我们来日再见。

歪说歪有李

记录审核时要加一项成套性（逻辑连续性）检查；

记录采用有色笔记录。

通读全文，有用！已更新我的课件。周一见。
谢谢。

智者不惑820

堵洞。魔高一尺道高一丈。

王兴来

vabs（李） 发表于 2020-4-12 21:46
记录审核时要加一项成套性（逻辑连续性）检查；

记录采用有色笔记录。

什么课件

山顶洞人

说起来也不难，规定除非弃用人操作

歪说歪有李

王兴来 发表于 2020-4-13 07:31
什么课件

关于记录的一个东西，QC相关。QA系列正在思考，别急

胡萝卜12345

山顶洞人 发表于 2020-4-13 08:06
说起来也不难，规定除非弃用人操作

没看懂什么意思

胡萝卜12345

vabs（李） 发表于 2020-4-12 21:46
记录审核时要加一项成套性（逻辑连续性）检查；

记录采用有色笔记录。

资源引用啊

lunmulunmu

事物落实都有个过程的

寂寞雨中行

歪把子 发表于 2020-4-13 08:38
关于记录的一个东西，QC相关。QA系列正在思考，别急

期待李老师的关于QA、QC系列记录方面的培训

歪说歪有李

寂寞雨中行 发表于 2020-5-30 12:09
期待李老师的关于QA、QC系列记录方面的培训

这你也翻出来了