旧设备的设备确认。。。

LI微尘

旧设备的启用，原来购买的早的旧设备，现在要重新使用。使用部门的URS个人觉得要写。可是设计确认怎么作，还是不做？直接做3Q，有没有做过得同学，答疑解惑。。。

快活王

有个流程叫做差距分析，就是针对这种旧的工艺和设备来说的，用新的SOP和法规对旧的东西进行评估，确认相关工作。
个人建议，仅供参考。

东北以东

直接评估能不能用就可以，也没有设计，没办法做设计确认吧
封存的设备直接走启用流程，个人认为启用之前做个调试确认，然后启用之后就是IOPQ就可以了

小C1

至少得做个评估适用不适用。然后再考虑IOPQ

小兵

跟原来的需求一样吗

lreo1

设计确认做应该没有什么意义了吧，最多也就需求和被需求的适用性了吧

CCY1

旧设备启用，写URS有什么用呢？直接做PQ不行吗？

darlingblues

URS是前期对采购的要求，旧设备启用，个人觉得，直接评估设备是否适用于你的工艺，如果适用，IOPQ做下去，应该就可以了吧

家康

设计确认可以做变更，把变更做详细，缘由将清楚点。其剩下的IQ/OQ/PQ,正常做了。

独钓寒江雪丶

东北以东 发表于 2020-5-6 09:29
直接评估能不能用就可以，也没有设计，没办法做设计确认吧
封存的设备直接走启用流程，个人认为启用之前做 ...

合理

jinliqun

旧设备做个启封呗，个人感觉DQ没必要在做了吧，做个OQ/PQ就差不多了，最多再做个IQ，不过风险评估是一定要做的

lgnllhp

不要被这些流程给限制死啊，法规里只对新设备规定要进行DQ，旧设备还是评估适用性靠谱些

LI微尘

小兵 发表于 2020-5-6 09:25
跟原来的需求一样吗

自己评估了下，只能说旧设备现在可以用。

LI微尘

东北以东 发表于 2020-5-6 09:29
直接评估能不能用就可以，也没有设计，没办法做设计确认吧
封存的设备直接走启用流程，个人认为启用之前做 ...

我也觉得这个是合理，完了得想想怎么体现。

LI微尘

lreo1 发表于 2020-5-6 09:36
设计确认做应该没有什么意义了吧，最多也就需求和被需求的适用性了吧

需求和被需求？说的太拟人。。。

LI微尘

CCY1 发表于 2020-5-6 09:45
旧设备启用，写URS有什么用呢？直接做PQ不行吗？

3Q是不能剩的。。。

LI微尘

快活王 发表于 2020-5-6 10:09
有个流程叫做差距分析，就是针对这种旧的工艺和设备来说的，用新的SOP和法规对旧的东西进行评估，确认相关 ...

差距分析在哪里有借鉴，望推荐一看

老K

旧设备也看看是什么状态的设备，一下纯属个人意见：
首先不可以用报废的设备；停用（封存）的设备可以重新利用。
其次关注点应该在设备与工艺（产品）的匹配上了，可以坐风险评估（具体看你们是新项目、车间改造扩建/扩产还是怎么滴）
可以从几个方面考虑：材质与物料/反应的适用度、设备的功能和性能对工艺控制及安全的满足能力、设备的使用历史（维保和维修情况、确认情况、清洁情况等）综合评估设备的现状（必要时做I/OQ）。
最后结合产品做PQ。
至于在体系内走什么流程，结合你们自己的文件体系考虑吧！
补充一点要写URS是可以的，建议可以写整个项目的URS，DQ没什么必要（除非这个设备你们改装了，改变了基本功能等）

LI微尘

lgnllhp 发表于 2020-5-6 16:20
不要被这些流程给限制死啊，法规里只对新设备规定要进行DQ，旧设备还是评估适用性靠谱些

这种评估也是对的

LI微尘

老K 发表于 2020-5-6 16:38
旧设备也看看是什么状态的设备，一下纯属个人意见：
首先不可以用报废的设备；停用（封存）的设备可以重新 ...

我觉的文件的设备确认管理SOP中应该要考虑到这种情况，才能有章可以，不然就像我这样无处下手。。。