医疗器械说明书标签规定

jia12345 · 发表于 2020-5-15 15:44:15

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初入器械行业，不太懂，请教各位浦友，器械的名称颜色，字体，大小有没相关的法规要求？我看6号令里好像没有说

maone · 发表于 2020-5-15 15:45:58

标签的话法规只要求必须有这些内容，怎么设计不管，说明书有格式要求

才女筱沐 · 发表于 2020-5-16 08:45:18

内容有要求，格式无要求，严格按照6号令

wen12345678 · 发表于 2020-5-16 21:18:20

maone 发表于 2020-05-15 15:45
标签的话法规只要求必须有这些内容，怎么设计不管，说明书有格式要求

请问说明书的格式要求是什么？

maone · 发表于 2020-5-16 21:23:50

wen12345678 发表于 2020-5-16 21:18
请问说明书的格式要求是什么？

如果是体外诊断试剂，见国家局2014年17号通告(总局关于体外诊断试剂说明书编写指导原则的通知)。不是的话，也可以借鉴

搁浅蓝色大海 · 发表于 2020-5-18 09:04:23

这个可以参考一下吧

柏欣2014 · 发表于 2020-5-18 10:06:57

想知道标签的条形码怎么定，在注册前需要去申请商品的识别码吗

yanglily86 · 发表于 2020-5-18 17:47:35

可以搜一下广东省医疗器械说明书和标签编写规范，广东的话

小殷子 · 发表于 2020-5-19 10:30:58

可以按6号令上的要求，格式的话自拟

haoyun389 · 发表于 2020-9-14 10:16:08

已学习，谢谢

lyluo922 · 发表于 2020-12-9 14:27:46

确实不如药品那样明确，不过可以参照药品的说明书标签要求规定，这样方便执行

Will12345678915 · 发表于 2020-12-10 15:20:16

感谢分享，下载看看

小金库 · 发表于 2023-4-18 19:09:33

非常感谢蒲友分享