关于外包装清场的疑问。

wg198531

各位同仁们，最近遇到了疑惑，我们公司外包装清场包括批间清场和生产结束后清场两种形式，由于批量较大，所以生产结束时不一定能完成一批。那么没有使用完的包材怎么处理？看GMP194条要求不能遗留本次生产相关物料；但是看固体制剂指南时又要求换品种、规格才进行剩余物料的退库。我们目前是每次都退库处理，但是比较麻烦，如果在现场做好标识、做好隔离是否也可以达到防混淆的效果？你们都是怎么做的？能不能分享一下。

尼古拉斯-赵四

专人，专柜，上锁就可以了啊。然后改做的记录做好了就行。

瓶瓶

也可以自己部门指定人员进行专门管理；

wg198531

瓶瓶 发表于 2020-05-22 17:18
也可以自己部门指定人员进行专门管理；

你们每日生产结束不换批的话剩余物料退库吗？

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瓶瓶

wg198531 发表于 2020-5-22 17:23
你们每日生产结束不换批的话剩余物料退库吗？

不，按批退库

尼古拉斯-赵四

194条指的是批间，你那个每天生产结束后不属于批间生产吧！！！

小杨1234567

194条指的是批间；
第一百九十九条 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。
这一条描述的也是批间
而 第二百零二条 包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。
   第二百零八条 产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。
GMP没有明确规定批内要清场，只要有防止污染和交叉污染、混淆或差错的措施；然后又相关的操作规程就可以了

余默

结束后，完成计数和保存，完全可以转入下批接着用。退回去，下一批发回来的不还是它么。

xqliu

你们没有暂存间吗？

徐占鳌

带有印刷信息的，下班后需要进入带有双人双锁的暂存间，产品需要放在原来的存放间，不建议放在现场，其他的放在现场就行了。

daihongfa

如果是相同品种的批间更换的话，可以吧上批次剩余的外包材点好数量打包好，然后放到专柜或者隔离，然后把这批次的成品和记录都整理好清理出去，然后再拿新的包装记录，下批次产品就可以进场了，然后不够的外包材去仓库再领，记录做好就行了，记录写上批次结余多少，领料多少，记录完整可追溯就行了，数量一定要对

sunjie0416

同一批产品生产过程中不需要退库，晚上下班所有包材可以保留在生产现场（标签除外需要单独上锁处理），同一产品、同一规格的批间也不需要退库，但需要退到车间内的包材暂存间内（可能实际上不退，但是包材的领用记录需要体现退回与重新领用，因为牵扯到不同的产品批号），如果是换品种和规格那建议退仓库（也有的公司是退车间内的暂存间，这个不建议，因为仍然存在混淆用错的风险）

wg198531

xqliu 发表于 2020-5-23 08:37
你们没有暂存间吗？

只有包材暂存间，待包装品从洁净区转出来到外包装，外包装又没有待包装品暂存间......

wg198531

尼古拉斯-赵四 发表于 2020-5-22 17:31
194条指的是批间，你那个每天生产结束后不属于批间生产吧！！！

这个又解释的出处吗？可否分享一下？

xqliu

wg198531 发表于 2020-5-23 10:03
只有包材暂存间，待包装品从洁净区转出来到外包装，外包装又没有待包装品暂存间......

依据当班用量领用待包装品。

lyyilong

标签类包材按按批退库，上锁管理。

多多多1

有相应的措施防止批与批之间混淆就行，没必要每批必须得退库

山顶洞人

脑子换个思路，临时划分一个小区，为场外，物料放在那，等清场结束。
能够避免混淆，自己控制得住，就没事。
就10版的条款来说，很多理解透了，并不为难。

yuanzhi780617

我们是专人管，每日剩余交回上锁，但不退库，批次完成退库

wg198531

sunjie0416 发表于 2020-5-23 09:48
同一批产品生产过程中不需要退库，晚上下班所有包材可以保留在生产现场（标签除外需要单独上锁处理），同一 ...

小盒、大箱是按标签管理吗？目前只有说明书可以上锁管理。