ISO13485-2016-标准解读与探讨

jeff海原

强化标准和法规的结合是新版标准的主要思路：

首先，在新版标准 0.1 总则中提出了标准结合法规要求的三项规则。一是识别组织在医疗器械产业链中的角色；二是按照组织角色识别适用的法规要求；三是组织将适用的法规要求融入组织的质量管理体系中。三项规则阐明了法规要求和组织及其质量管理体系的关系，确定了法规要求是质量管理体系的重要组成部分，需要融入组织的质量管理体系，改变以往不少组织存在的质量管理体系要求和法规要求互相脱离的倾向，不利于形成合力，严重影响法规要求的落实和质量管理体系的有效运行。

其次，新版标准进一步明确在医疗器械全过程中融入法规要求，就是法规要求要和质量管理体系的相应的各个过程，各项活动有机结合，融为一个整体。在新版标准 4.1.1、4.1.4、4.1.5 等条款中，组织在建立、实施、保持质量管理体系文件要求中对医疗器械各个过程、以及外包过程的管理和控制中都增加了法规要求，进一步确保组织质量管理体系全过程和活动不但要满足标准要求，还必须满足法规要求，和国家对医疗器械全过程监管的要求高度一致。

再次，由于各国国情、工业化水平、文化的差异，所以各国医疗器械法规中的术语定义或过程要求不尽相同。新版标准体现了要使用本国的法规规定的术语定义和要求的思想，可用本国的法规要求和定义解读本标准的要求。这样一方面体现了对法律法规文件的敬畏，有助于法规的实施。另一方面通过法规要求的强制执行也有利于新版标准要求的贯彻实施。

最后，新版标准增加了医疗器械组织向医疗器械监管机构报告及沟通的要求。新版标准增加的这一要求非常必要，这一方面有助于在监管机构的指导下组织可正确的理解和贯彻法规要求，少走弯路，节约资源，提高效率；另一方面有助于组织发生问题后可及时解决问题，把风险降到最低程度。

才女筱沐

恩恩，基本赞同

xuzenk

学习学习了