产品放行

pilihua

产品放行是指的成品的放行，我看过《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，描述的是成品放行，当然也描述了，也可以做原料、中间品、成品检验放行
那么什么情况下额外还做原料、中间品、成品检验放行，放行的实际目的是啥？
另外如果我只做成品放行，是在入库前，还是出库前，牵涉到一个库房存放环境对产品质量的影响问题，也就是入库前+库房存放时间=出库前，如果是出库前，那么
就是在出库的比较短的时间段，要把之前检验，过程，设备，检具的一些相关记录汇总，形成放行条件，如果是入库前，那么很有可能出库前，还要做一个放行，
否则库房存放期间的对质量的影响没法描述，当然，我也看到有人提出一个审核放行单+审核通知单（质量部检查库房存放期间的产品质量情况），还有一个问题，
放行，仅仅是销售出货吗，如果是领用呢，需要放行吗？比如研发部或者生产部领用？哪位大神帮忙分析一下？

关不上的窗

放行就是指生产检验过程，产品质量状态等符合要求，可以上市销售了，不是在库房弄个起落杆。

瓶瓶

法规没理解，继续看

随风摇曳

放行是为了审核产品形成的各个阶段人机料法环是否符合预期要求，成品的放行当然是入库前，不放行如何入库，一直放待检区？至于储存，难道成品仓库的环境不用监测？既然储存环境每天监测符合产品储存的环境那还需要评价什么？个人意见，仅供参考。

daihongfa

是的，法规理解的问题，放行就是产品生产完成后，各种记录完成，检验合格，就可以放行进行上市销售，其他部门如果需要产品就走领料的程序，

凉风

不用考虑库房存放的问题，你产品肯定是有相应的存放要求，只要在你规定的存放要求进行保存，在产品有效期内都没问题。

不然你的产品效期有何意义？

复兴之路

我来胡说一通吧：
1. 放行的实际目的是什么？放行是一个程序，由指定的人员通过对一系列的资料收集，数据检查、审核（如生产记录、检验记录、偏差变更验证执行情况等），确认产品或者物料是符合质量标准或GMP规范要求的，得出一个结论，以纸质或其他方式通知车间或者库房，这个产品或者物料可以使用或者发运销售了。这只是一个流程，适用于公司的所有物料及产品，只是每个公司对适用范围规定不一样，而已！就像二楼说的一样，不是弄个杆子拦起来，放行的目的说通俗点，就是告诉你，这个东西可以进入下一个流程了，就是一个通知，一种凭证。比较正式的那种！
2. 销售或者领用是否需要放行，这其实在上面已经说了。每批产品或者物料只做一次放行，只要放行过了，就表明你可以在任何时段领用或者销售，只要不拿去干违法乱纪的事情，有正规手续，都可以领用或者销售了，无需再次放行。
胡说一通，请指正

微信4b56f17e

关不上的窗 发表于 2020-5-29 07:47
放行就是指生产检验过程，产品质量状态等符合要求，可以上市销售了，不是在库房弄个起落杆。

认可，一个过程控制下就好，没必要纠结什么。

永恒12

通俗一点，放行就是符合要求了，可以进入下一步了，下一步可以是生产也可以是出货销售。

灰灰姑娘

这个也要来纠结一次么

maone

1.首先明确一点，这个产品放行，指的是可上市销售的放行程序。不论啥时候放行，你产品的存放都必须符合存放要求，不存在什么存放环境对质量的影响，一个放冷库的东西，难道你没放行前会放常温去储存吗。

2.指南明确指出了“本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。”，
所以你提出的原料、中间品放行，是企业内部的一个放行管理流程，一个通知单，或者一个审核放行单，企业自行决定。这是质量放行，检验合格能确保质量没问题。也是你产品放行的一个前提，如果你生产用的原料，没有经过来料检验，没有一个检验合格的依据，就投放到产品生产过程中，如何确保产品质量。

3.产品放行的前提“完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全；所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签及其版本符合规定要求；经授权的放行人员已按规定签发产品放行单，批准成品放行。”   在一批产品产品完成以上所有内容的复核后，证明产品质量符合要求，可以上市，管代签了这个放行单，即可正常销售。至于你说的出入库的放行，那是仓库的管理程序，仓库的负责人放行

pilihua

maone 发表于 2020-5-29 09:10
1.首先明确一点，这个产品放行，指的是可上市销售的放行程序。不论啥时候放行，你产品的存放都必须符合存放 ...

非常感谢，

pilihua

maone 发表于 2020-5-29 09:10
1.首先明确一点，这个产品放行，指的是可上市销售的放行程序。不论啥时候放行，你产品的存放都必须符合存放 ...

原材料、中间品内部质量放行，具体是怎么操作，检验员检验合格之后，是不是把检验记录给到QA,然后QA发一个通知单，或者一个审核放行单，这样的过程，通常是写在放行控制程序里，还是其它的什么控制程序里？通常成品检验后还需要包装，包装后才入库，那么包装后需要检验吗？比如包装  检验  放行  入库，还是包装 放行  入库？

pilihua

永恒12 发表于 2020-5-29 09:03
通俗一点，放行就是符合要求了，可以进入下一步了，下一步可以是生产也可以是出货销售。

那是不是表示，检验合格只是放行的一部分，那么是不是，只要牵涉到检验，后面都要有个放行？

永恒12

你可以在文件中规定啊，对于成品才做个放行，对于中间品，原材料检验合格就可以呀

pilihua

复兴之路 发表于 2020-5-29 08:50
我来胡说一通吧：
1. 放行的实际目的是什么？放行是一个程序，由指定的人员通过对一系列的资料收集，数据 ...

这样的话，是不是进货检验，过程检验，成品检验  成品（包装后，入库前）都要做放行程序，还有我看网上也有人编制，出库放行控制程序，我看到刚才有的人回复，入库前做放行，那出库发货前也需要放行吗？

pilihua

奔跑的疯子 发表于 2020-5-29 08:38
放行是为了审核产品形成的各个阶段人机料法环是否符合预期要求，成品的放行当然是入库前，不放行如何入库， ...

网上也有提出出库发货前，放行控制程序？有道理吗？

pilihua

永恒12 发表于 2020-5-29 10:30
你可以在文件中规定啊，对于成品才做个放行，对于中间品，原材料检验合格就可以呀

实际上原材料检验合格是不够的，我之前做过钢材的质量控制，通常买了几根钢材进入公司后，检验人员去按照规格检验尺寸，比如长度，内径，外径，结束了，然后他会来告诉我，尺寸没问题，我会去对照采购购买随附的质量保证书，上面有批号，材料成分，牌号，这是我做的，如果没问题，接着让生产部协助，用钻头钻一些铁屑，去做碳硫分析仪，等结果，如果碳硫分析仪的结果没问题，才会说这个进料结束，合格，那我通常是口头告诉生产部产品合格，可以进入下一步，当然，官方一些，可能会发个邮件，这个过程是不是缺少了一个书面的单子？当然我理解的检验可能狭隘了，检验应该是各种核对，部仅仅是尺寸，分析，核对，应该都属于检验过程项目。

xieyuelangya

谢谢楼主分享 下来学习学习

maone

pilihua 发表于 2020-5-29 10:24
原材料、中间品内部质量放行，具体是怎么操作，检验员检验合格之后，是不是把检验记录给到QA,然后QA发一 ...

1、我们原料放行和产品放行写在产品放行控制程序中，原料检验报告QA审核，质量负责人批准，在检验申请单上签字，仓储、质量一式两份，然后QC给仓库发个合格签。中间品单独一个请验单，流程和原料差不多。
2、成品检验的话，一般是对最小销售包装的进行抽样检验，包装上有印刷内容的，也需要检验的。有些器械产品可能不一样。不过普遍应该是成品完成包装，移至仓库待检区或暂存区，请验，检验，合格放行，发通知给生产货仓库，然后成品入库至仓库合格区。