中药颗粒剂溶化性

阿平1

2015版药典【溶化性】规定：除另有规定外，可溶颗粒取供试品10g（中药单剂量包装取1袋），加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊，不得有异物，中药颗粒还不得有焦屑。
我们在做溶化性时偶尔会有一些棕色的不溶物，经过滤后判断是没有溶化的膏，那么这种情况下，这个没有溶解的膏是以“没有全部溶化”来判断溶化性不合格，还是按“异物”来判定不合格，或者还有其他的判定，依据是什么？

yuansoul

没有全部溶化

行者12345678911

同问，我们的颗粒剂制粒后测溶化性也有两三个棕黄色不溶物，倒出来用手一碰就化了。

飞凌大圣

1、你们的颗粒剂中又没有加入生药粉？
2、不溶物倒出来看一下是什么东西，你说是膏，有啥证据呢？
3、假如是你所说的膏，你要确定是生产膏的时候出问题了，还是在制粒的时候出问题了，导致该部分膏不能溶化，加大水量试一下。
4、如果确定是膏不溶，可能需要你对生产工艺过程重新进行摸索试验，确保不出现不溶的情况。