湿法混合制粒机的确认

刘飞飞 · 发表于 2020-5-31 16:37:57

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各位老师，问下湿法混合制粒机第一次性能确认，应当确认哪些项目？

飞凌大圣 · 发表于 2020-5-31 21:09:44

这是湿法制粒机的4Q吧，用空白物料做就可以
至于检测什么指标，你需要根据即将生产产品的特性和要求来制定指标就可以了

马振 · 发表于 2020-6-1 09:00:40

就是过来学习学习的，存在同样问题，没有个模板学习下？

Yvonne1 · 发表于 2020-6-1 09:08:24

需要确认它的各项工艺参数是否能达到说明书里指出的范围，是否能在规定的参数范围内稳定的生产

tanyp0829 · 发表于 2020-6-2 09:23:04

正常的话，OQ应该确认了切刀的转速，PQ基本与工艺验证同步确认工艺参数就可以了

巴巴 · 发表于 2021-3-11 16:22:29

飞凌大圣发表于 2020-05-31 21:09
这是湿法制粒机的4Q吧，用空白物料做就可以
至于检测什么指标，你需要根据即将生产产品的特性和要求来制定指标就可以了

请问产品特性里比如说粒度分布，在制粒后并没有制定检测方法和标准，只有中间体才有方法和标准。该如何去做。再说其他的设备比如混合机，混合均一性，用空白物料是测什么？水分？堆密度？含量？通常是用含量来考察的，跟着产品含量标准走。假如产品是中试，工艺也不成熟，设备也没验证，此时同步做，出现不合格该怎么判，工艺问题还是设备问题

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381836143 · 发表于 2021-3-22 11:08:30

按照工艺对照质量标准要求对关键控制点进行确认

刘飞飞 · 发表于 2022-4-2 08:48:32

tanyp0829 发表于 2020-6-2 09:23
正常的话，OQ应该确认了切刀的转速，PQ基本与工艺验证同步确认工艺参数就可以了

首次确认不允许与工艺验证同步进行的，况且与工艺验证同步的话，无法确认性能的上下限

刘飞飞 · 发表于 2022-4-2 08:52:48

巴巴发表于 2021-3-11 16:22
请问产品特性里比如说粒度分布，在制粒后并没有制定检测方法和标准，只有中间体才有方法和标准。该如何去 ...

支持你的说法，目前我的做法是找点含有API的物料，测试下最大量及最小量（包含所有工艺量），测下含量均匀度。至于湿法后不再进行确认，感觉无法确认湿颗粒的颗粒率，但是在干整粒后有个颗粒的物理学性质的确认

[生产设备] 湿法混合制粒机的确认

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