对无菌医疗器械初包装的生产环境有要求吗

BBCOME

请问生产间接接触血液的无菌类器械的初包装的供应商生产环境洁净度有没有具体要求。

永恒12

与血液接触的，外购的包材选好一点供应商啊，不然解释不过去

叮咚123

初包装你们清洗吗，不清洗的话就有要求，初包装材料的生产环境需要和你们产品的生产环境一致。另外做灭菌验证时，初包装的初始污染菌也是需要考虑的。

caoyingjia

拿回来自己还需要清洗的话就不需要。如果拿回来直接在自己公司的洁净车间包装就是需要的。有能力的话肯定找有洁净程度车间的供应商。

BBCOME

我们是万级的车间，那这个是否需要用注射用水清洗，或者纯化水就可以了。

才女筱沐

指导原则2.13.1无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生产。认真学习法规标准哈哈哈

BBCOME

那我们是管路类产品，管子内部不与包装接触，应该只需要在30万级别洁净车间生产就可以了。