论“《药品生产质量管理规范（ 2010年修订）》解读”对大家有用么？

pengyuanjv1209

这么多人跟贴，我看了这个所谓的解读，搞过新版认证的朋友们，你们认为这个“解读”有用么？我个人认为里面写的全是废话。下面是本人对过新版GMP 自己的心得，没有全部注释完，望大家批评指正！

第二章　质量管理

第一节　原　则

　　第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的[url=]质量目标[/url][MS1] ，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

　　第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

　　第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节　质量保证

　　第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

　　第九条　质量保证系统应当确保：

　　（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

　　（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

　　（三）管理职责明确；

　　（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

　　（五）[url=]中间产品[/url][MS2] 得到有效控制；

　　（六）确认、验证的实施；

　　（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

　　（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

　　（九）[url=]在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；[/url][MS3]

　　（十）按照[url=]自检[/url][MS4] 操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

　　 第十条　药品生产质量管理的基本要求：

　　（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

　　（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

　　（三）配备所需的资源，至少包括：

　　1.具有适当的资质并经培训合格的人员；

　　2.足够的厂房和空间；

　　3.适用的设备和维修保障；

　　4.正确的原辅料、包装材料和标签；

　　5.经批准的工艺规程和操作规程；

　　6.适当的贮运条件。

　　（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

　　（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

　　（六）生产全过程应当有记录，[url=]偏差均经过调查并记录[/url][MS5] ；

　　（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

　　（八）降低药品发运过程中的质量风险；

　　（九）建立药品召回系统，[url=]确保能够召回任何一批已发运销售的产品[/url][MS6] ；

　　（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

第三节　质量控制

　　第十一条　质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

　　第十二条　质量控制的基本要求：

　　（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经[url=]过培训的人员[/url][MS7] ，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

　　（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；

　　[url=]（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；[/url][MS8]

　　（四）[url=]检验方法应当经过验证或确认[/url][MS9] ；

　　（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；

　　（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；

　　（七）[url=]物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验[/url][MS10] ；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

第四节　质量风险管理

　　第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用[url=]前瞻或回顾[/url][MS11] 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

　　第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

　　第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

第三章　机构与人员

第一节　原　则

　　第十六条　企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

　　企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

　　第十七条　质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

　　第十八条　企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。

　　所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

　　第十九条　职责通常不得委托给他人。[url=]确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员[/url][MS12] 。

第二节　关键人员

　　第二十条　关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括[url=]企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人[/url][MS13] 。

　　质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

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[MS1]每年起草公司质量方针目标


[MS2]中间体检验方法的验证，根据质量回顾数据设定控制线


[MS3]运输验证


[MS4]每年起草自检计划


[MS5]建立台帐


[MS6]开展模拟召回


[MS7]检验人员的资质


[MS8]制作“授权取样证”


[MS9]建立相关验证或确认


[MS10]除无菌和内毒素检查项的2倍检验量


[MS11]前瞻性的风险分析或产品质量回顾


[MS12]转受权人的资质


[MS13]四大关键人员的培训记录

毒手药王邓智先

这本书解读得一般，实用性不大。

pengyuanjv1209

哈哈，有人和我意见相同了，谢谢！

86419405

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