内审员资质

hflsung · 发表于 2020-6-22 15:57:58

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各位好，请教一下，我公司一直是做医疗器械外贸的，一直有按照ISO13485在做体系，并且也有13485的内审员证书，今年我公司开始转成了内销，请问这个内审员资质上有没有额外的要求，上次药监局审核说我们的内审员需要经过国内法规培训的才可以，目前我公司管代是经过药监局的非系统培训，即偶尔的那种开会培训，是否可以转培训公司内部员工呢？这样内审员就有了国内医疗器械相关法律法规的培训经营了。

huluobo9527 · 发表于 2020-6-22 16:18:43

YY/T 0287idt iso 13485

迷之久远 · 发表于 2020-6-22 16:23:12

到省执业药师注册中心做一个GMP的培训，拿一下证书即可。

sakuyame · 发表于 2020-6-22 16:27:03

ISO 13485的名字就是用于法规的要求，通过ISO 13485内审员培训考核的可视为同时经历了所在国适用法规的培训。当然，实际上培训的时候会不会讲法规是另一回事，顶多讲讲标准和法规条款的对照罢了。
不过审核员可能会觉得ISO是国际标准，内审员培训的时候不会讲到国内法规的内容，所以建议你们去考个YY/T 0287内审员，虽说是完全等同的，不过好歹是国内行标，应该能满足审核员的要求。
接着把质量手册里面加上YY/T 0287的字样，再加上适用的国内法规就差不多了。

另外，药监局不收钱的培训没啥用，高研院那种交钱拿证的还有些干货。

工作QQ · 发表于 2020-6-22 17:02:55

迷之久远发表于 2020-6-22 16:23
到省执业药师注册中心做一个GMP的培训，拿一下证书即可。

广东的盆友？

工作QQ · 发表于 2020-6-22 17:06:55

sakuyame 发表于 2020-6-22 16:27
ISO 13485的名字就是用于法规的要求，通过ISO 13485内审员培训考核的可视为同时经历了所在国适用法规的培训 ...

北京的盆友

zysx01234 · 发表于 2020-6-22 17:56:19

说白了，你们要按ISO及YY建立医疗器械相关的质量管理体系，内审员的比例至少2个要的吧，公司规模大一点的就比例提高，可以请第三方做个证，我记得是500元一个名额。

关键是你们的SOP可行+你们需要一定比例的质量管理人员，否则充其量就是糊弄别人自欺欺人罢了。

Nicole静云天衣 · 发表于 2020-6-22 22:14:15

虽然国内的YY0287 等同采用了ISO13485，但是毕竟是翻译版，在理解上也有很多中国化，另外国内新发布的监督管理条例、生产质量管理规范等都和13485更加细化和有针对性，所以还是建议多参加当地协会、咨询机构和国家相关机构举办的法规培训

sliverfoot · 发表于 2020-6-23 08:41:43

可以找华光，他们一直有培训0287和13485

包灿明1 · 发表于 2020-6-23 10:15:12

YY/T 0287idt iso 13485，可以找华光培训一下麽，他们每年都安排很多场内审员培训，拿到证就OK了

天下子 · 发表于 2020-6-23 10:40:48

可以找华光

九月的风筝 · 发表于 2020-6-23 14:05:08

华光一个证包含0287和19001，全了

lunmulunmu · 发表于 2020-6-23 15:46:25

0287 培训考核发证

小小一只鱼 · 发表于 2020-6-28 10:36:57

YY/T 0287还是需要培训，可以问下药监部门免费培训的

hflsung · 发表于 2020-6-30 10:03:55

谢谢各位大神的解惑答疑
总结下来：我们还是需要去做一下YY/T0287的内审员培训，只要培训了这个，内审就可以开展了，是吗？

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