环氧乙烷灭菌确认

闹闹闯天下 · 发表于 2020-6-23 10:18:54

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在做环氧乙烷灭菌确认的过程中有个疑问，我们采用的是是半周期法，最短有效时间确定为半周期，为什么实际灭菌时间要采用全周期呢？我找不到相关的依据，直接采用最短有效灭菌时间是否也可以？这样就可以缩短灭菌，有效提高灭菌柜的效率。所以如果以半周期灭菌是否可以呢？

才女筱沐 · 发表于 2020-6-23 11:28:53

野风吹北 · 发表于 2020-6-23 10:36:02

你们难道，只确认半周期。不确认全周期的？

才女筱沐 · 发表于 2020-6-23 11:28:44

才女筱沐 · 发表于 2020-6-23 11:30:23

【新提醒】【蒲友VIP群讨论】EO灭菌难点问题讨论与解析-医疗器械-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 https://www.ouryao.com/thread-579951-1-1.html

九月的风筝 · 发表于 2020-6-23 11:46:10

GB 18279 要求还是很明白的

闹闹闯天下 · 发表于 2020-6-23 15:30:55

野风吹北发表于 2020-06-23 10:36
你们难道，只确认半周期。不确认全周期的？

做的，一样做的。只是老板想要更短的灭菌时间。。。问我能否这样操作。

闹闹闯天下 · 发表于 2020-6-23 15:34:44

九月的风筝发表于 2020-06-23 11:46
GB 18279 要求还是很明白的

嗯嗯，了解了

夜雨听风 · 发表于 2020-6-23 16:47:39

你的半周期时间是怎么来确定的

该隐少年 · 发表于 2020-6-23 16:49:16

一般验证都是短周期，半周期，全周期走下来的啊，灭菌用全周期啊

野风吹北 · 发表于 2020-6-24 08:13:36

闹闹闯天下发表于 2020-6-23 15:34
嗯嗯，了解了

告诉老板，灭菌还是全周期走，环氧乙烷解析，可以按照强制解析一天多就搞定了。

nylovells · 发表于 2020-6-24 13:46:37

野风吹北发表于 2020-6-24 08:13
告诉老板，灭菌还是全周期走，环氧乙烷解析，可以按照强制解析一天多就搞定了。

？解析不也是在验证后，用通过验证的那个时间吗？

野风吹北 · 发表于 2020-6-24 16:20:47

nylovells 发表于 2020-6-24 13:46
？解析不也是在验证后，用通过验证的那个时间吗？

确认报告有强制解析时间验证的。

nylovells · 发表于 2020-6-24 16:22:33

野风吹北发表于 2020-6-24 16:20
确认报告有强制解析时间验证的。

对的对的，我说的就是这个验证过的时间

刘强1 · 发表于 2020-6-24 16:46:55

GB 18279明确要求的，EO灭菌采用的是过度杀灭法，也就是说正好无菌的那个时间是半周期，为了确保灭菌效果，需要把半周期时间增加至少一倍，也就是全周期。你要按半周期去灭，审核100%不给过。

张祖强 · 发表于 2020-6-27 14:39:32

我们一般的灭菌确认采用的是“三半二全一短”，即为三个半周期，两个全周期和一个短周期，我们采用半周期法来找出了产品刚好达到无菌要求得最短时间，然后全周期是短周期的一倍，所以为了达到灭菌的要求，我们需要将灭菌的时间X2,采用全周期，而不是你说的那样采用短周期来灭菌节约灭菌的时间。

18535560212 · 发表于 2020-10-17 11:10:01

闹闹闯天下发表于 2020-6-23 15:30
做的，一样做的。只是老板想要更短的灭菌时间。。。问我能否这样操作。

那你可以吧半周期的时间设定的短一点，最后全周期的时间也相应短了。不过半周期的结果是所有的IPCD必须是无菌的。

winchetan · 发表于 2022-5-25 11:50:42

张祖强发表于 2020-6-27 14:39
我们一般的灭菌确认采用的是“三半二全一短”，即为三个半周期，两个全周期和一个短周期，我们采用半周期法 ...

想请教下，我在11135都找不到这个次数，在哪里有明确说？等我明确一下。

小金库 · 发表于 2023-4-11 20:39:15

感谢分享

lujiejin2011 · 发表于 2023-4-23 09:22:49

张祖强发表于 2020-6-27 14:39
我们一般的灭菌确认采用的是“三半二全一短”，即为三个半周期，两个全周期和一个短周期，我们采用半周期法 ...

你这个是有一个前提条件的：就是半周期已经确认的情况下，原则上半周期还是另外运行几次来进行确定的，其实以往经验说得的半周期直接使用也是经不起推敲的做法，确定半周期后，原则上还需要：一短（主要是抗力验证）、三半、二全，此外如果涉及二次灭菌，还要进行二次灭菌的验证