干热灭菌时间250度，30分钟还是45分钟？

youmim · 发表于 2020-7-1 22:10:39

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2020版药典 1421灭菌法比较2015版，删除了干热灭菌条件（250℃，45分钟），但在1143内毒素仍然保留250℃，30分钟以上的除热原条件。是不是可以理解为，干热灭菌条件减低为250℃，30分钟，因此生产厂家可以缩短灭菌时间了，请大家一起讨论下，为什么2020版药典删除了干热灭菌条件（250℃，45分钟）

迈克陈 · 发表于 2021-6-8 19:49:37

四川小华佗发表于 2020-7-2 08:38
USP早就是250 30min（虽然USP现在有了新的除热原定义）

新定义是什么呢？

lxcchen · 发表于 2020-7-2 08:29:18

无论选择30min还是45min，自己做过验证就行。

四川小华佗 · 发表于 2020-7-2 08:38:50

USP早就是250 30min（虽然USP现在有了新的除热原定义）

随梦想飞0320 · 发表于 2020-7-2 09:14:04

经过验证，FH值能够达到要求就行呗

故x原野 · 发表于 2020-7-8 10:00:35

请问根据2020版本药典灭菌法，干热灭菌FH的计算公式里，T0值是不是要从170改为160度了？

萱（轩）妈妈 · 发表于 2020-10-31 20:16:19

同问，干热灭菌T0变成160℃，那FH值要求是不是变成160℃2小时？

迈克陈 · 发表于 2021-6-8 19:06:46

请问干热灭菌验证负载状态的标准怎样定呢？

1755668496 · 发表于 2024-9-29 15:09:56

干热灭菌去热原主要还是进行内毒素挑战，250℃30min，可根据验证结果来定

821683969 · 发表于 2024-9-29 15:11:57

250℃1h必然没问题

[2015版药典] 干热灭菌时间250度，30分钟还是45分钟？

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