气相对照前5针的RSD值

wxlfx511 · 发表于 2020-7-2 17:56:02

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请教下各位，气相手动进样，氢火焰检测器，外标法，测定砂仁的，要求本品按干燥品计算,含乙酸龙脑酯(C12H20O2)不得少于0.90%。
那么进的前5针的对照品RSD值要求是多少呢？是按照药典四部0521的气相色谱法要求中的气相的系统适用性要求的2%，还是按照其测定法中给出的测定杂质含量时，含量在0.5%-2%时，峰面积的RSD值应小于5%。还是按照气相校准的要求只要不大于5%就可以呢？

charls · 发表于 2020-7-3 08:00:42

你应该做验证，根据你的验证方案，验证结论，这也得看你的峰面积大小来的，峰面积太小达不到要求的。

LanBo · 发表于 2020-7-3 08:33:08

含量在0.5%-2%时，峰面积的RSD值应小于5%

梦儿zai飞 · 发表于 2020-10-14 11:29:33

除另有规定外，
通常含量低于 0.5%的杂质，峰面积测量值的相对标准偏差（RSD）应小于 10%；
含量在 0.5%~2%的杂质，峰面积测量值的 RSD 应小于 5%；
含量大于 2%的杂质，峰面积测量值的 RSD 应小于 2%。

jack070608 · 发表于 2024-5-29 14:57:41

梦儿zai飞发表于 2020-10-14 11:29
除另有规定外，
通常含量低于 0.5%的杂质，峰面积测量值的相对标准偏差（RSD）应小于 10%；
含量在 0.5%~ ...

大神，这个有出处吗

早睡晚起身体好 · 发表于 2024-8-2 15:03:29

jack070608 发表于 2024-5-29 14:57
大神，这个有出处吗

药典0512项下，加校正因子的自身主成分对照法里