控制菌检查

求知的人 · 发表于 2020-7-8 17:48:46

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颗粒剂口服要求不得检出大肠埃希菌但实际操作中出现的胰酪大豆胨液体培养基中出现浑浊，进一步检定麦康凯琼脂培养基平板上没有菌落生长判供试品未检出大肠埃希菌。
那这批产品按合格品放行吗？

yuchongli · 发表于 2020-7-8 18:26:59

我认为可以判定未检出，放行

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酝酿中的风暴 · 发表于 2020-7-9 08:04:48

微生物检测本来就是概率性的，建议对胰酪大豆液体培养基中的微生物进行鉴别，确认菌种，不建议立即作为合格品放行

求知的人 · 发表于 2020-7-9 09:01:44

酝酿中的风暴发表于 2020-7-9 08:04
微生物检测本来就是概率性的，建议对胰酪大豆液体培养基中的微生物进行鉴别，确认菌种，不建议立即作为合格 ...

鉴定后是金黄葡萄球菌，那是否可以放行。

永恒12 · 发表于 2020-7-9 09:16:38

求知的人发表于 2020-7-9 09:01
鉴定后是金黄葡萄球菌，那是否可以放行。

金葡你还敢放行，牛逼

酝酿中的风暴 · 发表于 2020-7-9 14:12:53

求知的人发表于 2020-7-9 09:01
鉴定后是金黄葡萄球菌，那是否可以放行。

这个也是控制菌啊，一般是不得检出的，建议发起OOS调查，确认是否为实验过程引入，还是生产系统被污染导致，生产过程被污染可能还要扩大调查批次。其他批次没有检出可能是取样做微生物检测的那部分样品恰好没有或者没培养起来。

酝酿中的风暴 · 发表于 2020-7-9 14:13:19

求知的人发表于 2020-7-9 09:01
鉴定后是金黄葡萄球菌，那是否可以放行。

这个也是控制菌啊，一般是不得检出的，建议发起OOS调查，确认是否为实验过程引入，还是生产系统被污染导致，生产过程被污染可能还要扩大调查批次。其他批次没有检出可能是取样做微生物检测的那部分样品恰好没有或者没培养起来。

七月小生 · 发表于 2020-7-9 14:31:06

首先控制菌检测第一阶段是增菌培养过程，所以他浑浊与否对你最终的结果没啥影响，因为你的最终产品不是无菌的；其次，第二和第三阶段是选择性增菌，如果第二阶段浑浊需要引起高度注意；
所以不理解你关心增菌阶段干嘛啊！~

求知的人 · 发表于 2020-7-29 11:08:45

七月小生发表于 2020-7-9 14:31
首先控制菌检测第一阶段是增菌培养过程，所以他浑浊与否对你最终的结果没啥影响，因为你的最终产品不是无菌 ...

我关心的是否确定产品为合格产品，因为药典要求不检出大肠菌，对其他菌种无要求。而第一阶段为增菌阶段，且出现浑浊，第二阶段药典要求只进行大肠菌的检定，而没有对其他阳性菌进行控制。若检定有大肠菌则为不合格产品，否则反之。
那这种情况你如何到底应不应该放行，放行是否合理。

求知的人 · 发表于 2020-7-29 11:11:46

酝酿中的风暴发表于 2020-7-9 14:13
这个也是控制菌啊，一般是不得检出的，建议发起OOS调查，确认是否为实验过程引入，还是生产系统被污染导 ...

我可以这样理解吗?出现浑浊，就应该对药典要求除外的菌种进行鉴定，从而来确保你产品是否存在其他污染的风险。而不是简单的以未检出大肠菌的标准进行单一的放行，而忽略其他风险。

求知的人 · 发表于 2020-7-29 11:15:20

永恒12 发表于 2020-7-9 09:16
金葡你还敢放行，牛逼

重点是，我是否要进行其他菌种的检定。因为药典只要求不得检出大肠菌，没有说其他阳性菌。那也意味着检验方法中没有要求其他菌种的检定。
也就不会从在其他阳性菌的检查。
那就是按要定要求我的产品是合格品，到底放不放行。

求知的人 · 发表于 2020-7-29 11:15:47

yuchongli 发表于 2020-7-8 18:26
我认为可以判定未检出，放行

谢谢！

七月小生 · 发表于 2020-7-29 11:33:05

求知的人发表于 2020-7-29 11:08
我关心的是否确定产品为合格产品，因为药典要求不检出大肠菌，对其他菌种无要求。而第一阶段为增菌阶段， ...

你只需要知道最终有没有大肠埃希菌菌就可以，没有则判定“未检出”

酝酿中的风暴 · 发表于 2020-7-29 16:28:17

求知的人发表于 2020-7-29 11:11
我可以这样理解吗?出现浑浊，就应该对药典要求除外的菌种进行鉴定，从而来确保你产品是否存在其他污染的 ...

是的，为什么药典规定检测大肠杆菌，是因为大肠杆菌广泛分布，交叉污染引入的可能性大；而没有对其他菌进行检测，我的考虑是两个点：1.检测成本，药厂不可能对所有有害菌都检；2.微生物检测的概率性。当药厂发现产品中含有不应存在的有害菌时，有三点考虑：1.检测过程确认；2.系统污染确认；3.临床用药的安全性。

求知的人 · 发表于 2020-7-30 11:06:45

酝酿中的风暴发表于 2020-7-29 16:28
是的，为什么药典规定检测大肠杆菌，是因为大肠杆菌广泛分布，交叉污染引入的可能性大；而没有对其他菌进 ...

赞同。虽然符合标准，但风险同样存在。谢谢

lanzhujingling · 发表于 2020-8-9 16:09:50

本帖最后由 lanzhujingling 于 2020-8-9 16:37 编辑

需氧菌，霉菌酵母菌的培养基上有多少菌落呢？如果是浑浊了也可能是其他菌，鉴定一下为好。结果应该是未检出。
若麦康凯琼脂培养基平板上有菌落
生长，应进行分离、纯化及适宜的鉴定试验，
确证是否为大肠埃希菌；若麦康凯琼脂培养基
平板上没有菌落生长，或虽有菌落生长但鉴定
结果为阴性，判供试品未检出大肠埃希菌

求知的人 · 发表于 2020-12-7 17:27:19

lanzhujingling 发表于 2020-8-9 16:09
需氧菌，霉菌酵母菌的培养基上有多少菌落呢？如果是浑浊了也可能是其他菌，鉴定一下为好。结果应该是未检出 ...

谢谢

[检验及监测] 控制菌检查

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