灭菌柜验证中的布点数量有没有具体标准要求？

lovesea1003 · 发表于 2020-7-16 11:07:20

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请教前辈：
灭菌柜验证中的布点数量有没有具体标准要求？出处哪里？请指教，感激！

补充内容 (2020-7-22 10:37):
抱歉，描述的实在是不清楚，我想请教的是根据灭菌设备的大小布点数量、位置的选择，还有灭菌柜验证温度的标准误差是多少，03版设备药品生产验证指南和10版GMP指南中指导意见不一致。还有没有其它具有指导性文件，...

yuansoul · 发表于 2020-7-16 11:12:26

看指南

特别是国内GMP指南

lovesea1003 · 发表于 2020-7-16 11:27:51

yuansoul 发表于 2020-7-16 11:12
看指南

指南有指导性，没有法律依据性吧？

yuansoul · 发表于 2020-7-16 11:30:06

lovesea1003 发表于 2020-7-16 11:27
指南有指导性，没有法律依据性吧？

你要是觉得法律会规定灭菌柜相关

那么恭喜你被成功培训机构洗脑

椒陵小小兵 · 发表于 2020-7-16 12:15:55

参考国标GB T 30435-2013 电热干燥箱及电热鼓风干燥箱》

吴从武 · 发表于 2020-7-16 13:29:46

lovesea1003 发表于 2020-7-16 11:27
指南有指导性，没有法律依据性吧？

布点也有需要法律规定？也要开人大吗？

菜鸟懒飞 · 发表于 2020-7-16 14:52:05

GMP指南：湿热灭菌，至少选择10分温度探头，探头固定在水平向和垂直向有代表性的空间内，几何中心和角落应有代表性点，另外在温度控制传感器相连的冷凝水排放口（低温点）放置探头。
法规让你吃饭，不会给你说至少要吃一两饭；指南让你放10根，你不放，没有合理解释煎茶员要多喝你几天茶

蓝桉em8 · 发表于 2023-9-8 10:20:59

吴从武发表于 2020-7-16 13:29
布点也有需要法律规定？也要开人大吗？

不懂就问有错吗？你是属狗的嘛，

李文静phh · 发表于 2025-1-8 15:56:00

菜鸟懒飞发表于 2020-7-16 14:52
GMP指南：湿热灭菌，至少选择10分温度探头，探头固定在水平向和垂直向有代表性的空间内，几何中心和角落应 ...

老师，麻烦问您一下这个在GMP指南的那一部分呀？

，新手。

菜鸟懒飞 · 发表于 2025-1-8 16:35:55

李文静phh 发表于 2025-1-8 15:56
老师，麻烦问您一下这个在GMP指南的那一部分呀？，新手。

2023版GMP指南，无菌制剂上册，湿热灭菌确认与验证，294页

李文静phh · 发表于 2025-1-23 08:04:50

菜鸟懒飞发表于 2025-1-8 16:35
2023版GMP指南，无菌制剂上册，湿热灭菌确认与验证，294页

感谢老师，还想请教一下老师，23版GMP指南在哪能下载呀？

李文静phh · 发表于 2025-1-23 08:05:30

菜鸟懒飞发表于 2025-1-8 16:35
2023版GMP指南，无菌制剂上册，湿热灭菌确认与验证，294页

感谢老师，还想再请教一下老师，23版GMP指南在哪能下载呀？

菜鸟懒飞 · 发表于 2025-1-23 10:40:53

李文静phh 发表于 2025-1-23 08:05
感谢老师，还想再请教一下老师，23版GMP指南在哪能下载呀？

可以在蒲公英这里搜索，还是有不少的

李文静phh · 发表于 2025-1-23 10:52:51

李文静phh 发表于 2025-1-23 08:05
感谢老师，还想再请教一下老师，23版GMP指南在哪能下载呀？

我去试一下，谢谢老师

[生产设备] 灭菌柜验证中的布点数量有没有具体标准要求？

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