这个架构想不通

cpucountd · 发表于 2020-7-21 08:29:09

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新的组织架构出来了，把研发分析部门从研发部剥离划归到质量控制部门，那研发分析还能执行研发的文件吗？

大呆子 · 发表于 2020-7-21 08:48:35

确实不太合适：研发的分析与生产的分析在管理上还是有较大的差异的

yuansoul · 发表于 2020-7-21 08:37:04

族谱主要看姓氏

所以，只要姓一个公司就可以执行

sunup · 发表于 2020-7-21 09:01:33

看公司的文件规定。应该没什么问题，研发分析和上市产品的分析，没有太大的区别，都是要求数据的真实、完整和可追溯。同一公司，研发分析归到质量部，便于管理，免除了分析方法的的转移验证。

文子12345678910 · 发表于 2020-7-21 09:04:52

同意楼上的意见

AZER · 发表于 2020-7-21 09:10:19

放松心态，服从管理

徐占鳌 · 发表于 2020-7-21 09:16:01

估计研发的GMP方面领导不满意导致的！

边地伯爵 · 发表于 2020-7-21 09:18:31

猜一下你们是做生物药然后要IND还是临床了

琥珀主 · 发表于 2020-7-21 10:07:00

QC可不可以执行行政部文件？可不可以执行工程部文件？可不可以执行QA文件？
显然，研发分析就算转过来了也可以执行研发部文件。但从研发部转到质量控制部的用意很明显，研发分析需要往更合规的方向上发展，需要受控。

逸清草堂 · 发表于 2020-7-21 10:34:40

免得你们老是瞎搞，不合规

大呆子 · 发表于 2020-7-21 10:40:55

sunup 发表于 2020-7-21 09:01
看公司的文件规定。应该没什么问题，研发分析和上市产品的分析，没有太大的区别，都是要求数据的真实、完整 ...

还是有较大差异的，比如，研发初期，有时标准还没有完全建立。

其次研发过程的失败试验，一般只要如实记录就可以，倒没有象药品一样必须做CAPA之类的
研发过程关注真实性、完整性、可追溯性，但并不一定要完全符合GMP

一世英名 · 发表于 2020-7-21 16:36:01

不建立搞一起

cpucountd · 发表于 2020-7-23 17:27:27

琥珀主发表于 2020-07-21 10:07
QC可不可以执行行政部文件？可不可以执行工程部文件？可不可以执行QA文件？
显然，研发分析就算转过来了也可以执行研发部文件。但从研发部转到质量控制部的用意很明显，研发分析需要往更合规的方向上发展，需要受控。

研发体系和GMP体系还是不一样的

cpucountd · 发表于 2020-7-23 17:28:38

大呆子发表于 2020-07-21 10:40
还是有较大差异的，比如，研发初期，有时标准还没有完全建立。

其次研发过程的失败试验，一般只要如实记录就可以，倒没有象药品一样必须做CAPA之类的
研发过程关注真实性、完整性、可追溯性，但并不一定要完全符合GMP

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