原来采购的物料由供应商改为自己购买配件生产组装，需要什么手续或者文件准备？

ts627709882 · 发表于 2020-7-21 09:40:42

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 ts627709882 于 2020-7-21 10:36 编辑

我们是一家二类医疗器械生产企业，生产的一款有源冲洗器原15V的电池组是从外面采购的，现在准备自己购买零配件组装生产，那需要做哪些体系文件和资料呢？请各位大神赐教！

随风摇曳 · 发表于 2020-7-21 10:58:30

首先核对注册材料，评价变化部分是否涉及注册变更，如涉及的按注册变更流程走，如未涉及，直接内部设计更改，工艺文件修改，相关验证材料。非大神，个人意见，仅供参考。

ts627709882 · 发表于 2020-7-21 11:54:56

奔跑的疯子发表于 2020-7-21 10:58
首先核对注册材料，评价变化部分是否涉及注册变更，如涉及的按注册变更流程走，如未涉及，直接内部设计更改 ...

谢谢！只是这电池组的生产工艺验证这又是个大难题

才女筱沐 · 发表于 2020-7-21 13:00:49

楼上正解！

sennoside · 发表于 2020-7-21 16:38:43

供应商管理不是更麻烦了嘛！！！

唐唐唐1 · 发表于 2020-7-21 17:37:41

是关键原材料吗？这个涉及了供应商变更、生产工艺变更吧，要做风险评估，还要评估一下是不是需要走注册变更，不需要的话就做体系内控了，

ts627709882 · 发表于 2020-7-22 09:56:38

唐唐唐1 发表于 2020-7-21 17:37
是关键原材料吗？这个涉及了供应商变更、生产工艺变更吧，要做风险评估，还要评估一下是不是需要走注册变更 ...

这个是装有10节1.5v的电池组，不是关键和特殊工艺，但因为它牵扯到产品的功能失效、使用寿命期长、产品安全隐患，故还是有一定的权重的，翻过注册资料，发现已经是变更供应商了，但现在若是咱们自己做，就不知道怎么做评估风险和质量报告了

ts627709882 · 发表于 2020-7-22 20:00:03

sennoside 发表于 2020-7-21 16:38
供应商管理不是更麻烦了嘛！！！

自己做主要是降低成本

sennoside · 发表于 2020-7-23 09:04:38

ts627709882 发表于 2020-7-22 20:00
自己做主要是降低成本

有些时候不单单是钱的问题，其他资源的占用可能造成更大的影响！化简为繁了！！

唐唐唐1 · 发表于 2020-7-23 17:42:02

这样看来直接采购不是更方便，花钱省事儿啊……

ts627709882 · 发表于 2020-7-24 15:42:32

sennoside 发表于 2020-7-23 09:04
有些时候不单单是钱的问题，其他资源的占用可能造成更大的影响！化简为繁了！！

做资料只是暂时的，但自己生产受益是千秋万代呀

，每年下来量也是较大的，老板也是看到这个了

ts627709882 · 发表于 2020-7-24 15:43:57

唐唐唐1 发表于 2020-7-23 17:42
这样看来直接采购不是更方便，花钱省事儿啊……

老板是想着赚钱了，我们才想着省事

297397836 · 发表于 2021-9-13 11:45:24

唐唐唐1 发表于 2020-7-21 17:37
是关键原材料吗？这个涉及了供应商变更、生产工艺变更吧，要做风险评估，还要评估一下是不是需要走注册变更 ...

请问是怎么确定需不需走注册变更的？

唐唐唐1 · 发表于 2021-9-14 14:55:19

297397836 发表于 2021-9-13 11:45
请问是怎么确定需不需走注册变更的？

医疗器械注册与备案管理办法，了解一下！