【筱沐私语】定期风险评价报告模板

才女筱沐

洞庭秋水 发表于 2020-9-17 11:55
才女，请教下，2018.04.02备案的一类，是写2018.04.02—2019.04.02和2019.04.02—2020.04.02的对吧？但是一 ...

一类前五年写一个报告就行了，不用在系统提交

才女筱沐

洞庭秋水 发表于 2020-9-17 11:33
同样的情况，等才女回复

满1年后60日内在系统提交，9月30日不用提交

才女筱沐

洞庭秋水 发表于 2020-9-17 11:28
才女，2019年1月1日不满一年的情况，提交哪年的报告？

只需要提交2019.01.01-2020.12.30

才女筱沐

德华 发表于 2020-9-17 11:21
请教下，我们公司一个二类器械是2019年12月31日注册证下发的，今年9月30 号是否需要提交定期风险报告？还是 ...

备案的不用在系统提交

才女筱沐

小小仔仔 发表于 2020-9-16 09:53
我想问一下，如果延续注册截止到2020年5月份，延续申请要提前半年，也就是2019年年底申请，然后取证日期是2 ...

系统里要提交到首个注册期到期那天

德华

才女筱沐 发表于 2020-9-17 15:46
备案的不用在系统提交

请教下，我们公司一个二类器械是2019年12月31日注册证下发的，今年9月30 号是否需要提交定期风险报告？还是等满一年2020年12月30日提交报告呢？赐教赐教

德华

才女，再请教您个问题，第六条   产品风险分析
本部分应当从设计开发、生产管理、流通与储存、操作使用、维修保养、售后服务等方面分析综合产品风险情况，重点分析不良事件发生的主要原因，不良事件的特点是否发生改变、不良事件的报告频率是否增加、不良事件的特点和频率变化对产品总体安全性的影响。
   如果未收到不良事件信息和报告呢？此部分该如何描述？是像注册资料里的风险评价报告一样描述一下吗？求赐教，小白要彻底被搞疯了

德华

才女，求翻牌子回复！
问题一，我们公司一个二类器械是2019年12月31日注册证下发的，今年9月30 号是否需要提交定期风险报告？还是等满一年2020年12月30日提交报告呢？赐教赐教

问题二，第六条   产品风险分析
本部分应当从设计开发、生产管理、流通与储存、操作使用、维修保养、售后服务等方面分析综合产品风险情况，重点分析不良事件发生的主要原因，不良事件的特点是否发生改变、不良事件的报告频率是否增加、不良事件的特点和频率变化对产品总体安全性的影响。
   如果未收到不良事件信息和报告呢？此部分该如何描述？束手无策了、、求赐教，小白要彻底被搞疯了

不懂就多问

版主，您好。请问同类产品的不良事件也列到个例不良事件表格里面吗？ 还是作为其他风险信息进行描述？

才女筱沐

德华 发表于 2020-9-18 09:20
才女，求翻牌子回复！
问题一，我们公司一个二类器械是2019年12月31日注册证下发的，今年9月30 号是否需要 ...

问题1.9月30不用提交，满一年60个工作日再提交。问题2.如无不良事件，看其他方面有没有启动风险管理，如变更，如顾客反馈

才女筱沐

程伟 发表于 2020-9-19 11:57
版主，您好。请问同类产品的不良事件也列到个例不良事件表格里面吗？ 还是作为其他风险信息进行描述？

作为其他

二白~

维先优 发表于 2020-9-6 15:39
仔细看了下你的时间总结，发现与浙江省前两天省局老师讲的不一样，详见下图

我们产品没有不良事件、反馈、文献都没有，可以不上传文献吗？

不懂就多问

才女筱沐 发表于 2020-9-19 12:01
作为其他

明白，谢谢!

二白~

才女，请问：《定期风险评价报告》提交表  要在报告正文里的吗？就是报告基本情况的那个表格，还是上传的时候填内容自动生成的不用做在报告里的啊？？？？

不懂就多问

才女筱沐 发表于 2020-9-19 12:01
作为其他

另外，还有一个问题想再请教您：报告中的第6节：产品风险分析。这一节的内容，是针对本产品还是说要结合所有的风险信息包括其他同类产品的不良事件信息。

二白~

程伟 发表于 2020-9-19 14:41
另外，还有一个问题想再请教您：报告中的第6节：产品风险分析。这一节的内容，是针对本产品还是说要结合 ...

应该是本产品的    问一下你同类产品的不良事件是哪个网站上找到的呢

不懂就多问

Wmm123456 发表于 2020-9-19 15:07
应该是本产品的    问一下你同类产品的不良事件是哪个网站上找到的呢

http://www.innomd.org/article/5f3dd88b218ba117929916e9根据需要选择

二白~

程伟 发表于 2020-9-19 15:19
http://www.innomd.org/article/5f3dd88b218ba117929916e9根据需要选择

谢谢你呀 但是我找了好久都没找到哪里搜索能出来相关不良事件信息呢？再指导一下可以吗感激不尽

不懂就多问

Wmm123456 发表于 2020-9-19 15:35
谢谢你呀 但是我找了好久都没找到哪里搜索能出来相关不良事件信息呢？再指导一下可以吗感激 ...

如FDA数据库，可以通过同类产品的名称或者同类产品的制造商搜索。只需要输入关键词就好了。

二白~

程伟 发表于 2020-9-19 16:02
如FDA数据库，可以通过同类产品的名称或者同类产品的制造商搜索。只需要输入关键词就好了。

好的  谢谢你