口罩主要原料发生变更需要做相关验证变更备案申请吗？

苏小驴酱 · 发表于 2020-7-25 14:32:17

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医疗器械行业小白求助
我们新增了熔喷布的供应商，除了收集相关供应商资质及质量保证协议等，以及对使用新增供应商的物料生产的产品做检验是否符合企业及国家相应标准之外，还需要做哪些补充验证及备案吗？

wx123456 · 发表于 2020-7-25 15:26:50

如果是江苏省口罩应急注册证，涉及注册证变更。我现在所在公司是江苏省的，市局老师曾经说过这么一句话，特殊时期，五大防疫物资企业要学会保护自己，重大事项变更备案程序那么简单，第一条就是重大设计变更要求备案，觉得无把握的你就走程序，否则被飞检查出了问题，谁也帮不了你。

苏小驴酱 · 发表于 2020-7-25 15:16:12

比如如果药品一个主要原料做了变更，还需要做一致性评价，医疗器械需要吗？望各位大神指教

爱学习的小丫头 · 发表于 2020-7-25 17:11:25

需要验证及备案

苏小驴酱 · 发表于 2020-7-25 17:26:19

wx123456 发表于 2020-7-25 15:26
如果是江苏省口罩应急注册证，涉及注册证变更。我现在所在公司是江苏省的，市局老师曾经说过这么一句话，特 ...

谢谢解答，学习了

苏小驴酱 · 发表于 2020-7-25 17:27:01

微信1da0b9c8 发表于 2020-7-25 17:11
需要验证及备案

主要是现在领导层觉得这个不是特别必要，我们做好供应商审核就可以了

lucasio · 发表于 2020-7-25 20:02:56

肯定要做验证啊，备案这个还真不知道，是否属于注册许可事项变更，建议咨询市局或省局。

苏小驴酱 · 发表于 2020-7-27 13:43:59

刚刚咨询了相关领导，说是灭菌、老化加速、还有包装三大验证需要及时跟上

碧水蓝天101 · 发表于 2020-7-27 16:48:34

肯定是需要做备案的，

我是vvv · 发表于 2020-7-28 10:34:40

不同地方不一样，我们去问不需要，跟你的领导说的一样，做好相关供应商审核和试产验证就好

苏小驴酱 · 发表于 2020-7-28 10:47:10

我是vvv 发表于 2020-7-28 10:34
不同地方不一样，我们去问不需要，跟你的领导说的一样，做好相关供应商审核和试产验证就好

嗯呢，是具体的看不同省份的政策，但是我觉得楼上有位老师说的对，如果条件允许，能做的备案都做上，合理规避风险，一旦出了疫情期间，肯定很多检查就严格多了

在路上dlg · 发表于 2020-7-28 11:20:23

苏小驴酱发表于 2020-7-27 13:43
刚刚咨询了相关领导，说是灭菌、老化加速、还有包装三大验证需要及时跟上

老化验证做完都几个月过去了。。

我是vvv · 发表于 2020-7-28 14:27:51

苏小驴酱发表于 2020-7-28 10:47
嗯呢，是具体的看不同省份的政策，但是我觉得楼上有位老师说的对，如果条件允许，能做的备案都做上，合理 ...

能做全面肯定没问题，资源支不支持的问题，又到了鱼和熊掌的问题了

苏小驴酱 · 发表于 2020-7-28 17:22:43

在路上dlg 发表于 2020-7-28 11:20
老化验证做完都几个月过去了。。

这个是这边咨询的原话，我觉得这这个时期很多事情不会细究，但是一旦出了疫情期间的话真的说不好，我们就得所有都准备好之后才能做更改，个人想法，不知道是否正确

苏小驴酱 · 发表于 2020-7-28 17:24:27

我是vvv 发表于 2020-7-28 14:27
能做全面肯定没问题，资源支不支持的问题，又到了鱼和熊掌的问题了

对，主要是看领导层的意识，很多情况下都是出了问题开始追究当时我们为什么不提出来，但其实是被驳回了，属实无奈

小金库 · 发表于 2023-4-15 22:10:55

谢谢分享!